plano mestre de validação

UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO SUL ESCOLA DE ENGENHARIA PROGRAMA DE PÓS-GRADUAÇÃO EM ENGENHARIA DE PRODUÇÃO PROPOSTA PARA ELABORAÇÃO DE UM PLANO MESTRE DE VALIDAÇÃO DE PROCESSOS FARMACÊUTICOS Cecília de Fátima Queiroz Rokembach Porto Alegre, 2004 UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO SUL ESCOLA DE ENGENHARIA PROGRAMA DE PÓS-GRADUAÇÃO EM ENGENHARIA DE PRODUÇÃO PROPOSTA PARA ELABORAÇÃO DE UM PLANO MESTRE DE VALIDAÇÃO DE PROCESSOS FARMACÊUTICOS Cecília de Fátima Queiroz Rokembach Orientador: Professor Dr. José Luis Duarte Ribeiro Banca Examinadora: Aírton Monza da Silveira, Dr. Prof. Faculdade de Farmácia / ULBRA Cláudia Medianeira Cruz Rodrigues, Dra. Pesquisadora PPGEP / UFRGS Fernando Gonçalves Amaral, Dr. Prof. PPGEP / UFRGS Dissertação submetida ao Programa de Pós-Graduação em Engenharia de Produção como requisito parcial à obtenção do título de MESTRE EM ENGENHARIA DE PRODUÇÃO Área de concentração: (Qualidade e Gerência de Serviços) Porto Alegre, maio de 2004. Esta dissertação foi julgada adequada para a obtenção do título de Mestre em Engenharia de Produção e aprovada em sua forma final pelo Orientador e pela Banca Examinadora designada pelo Programa de Pós-Graduação em Engenharia de Produção. Prof. José Luis Duarte Ribeiro Dr. Universidade Federal do Rio Grande do Sul Orientador Prof. José Luis Duarte Ribeiro, Dr. Coordenador PPGEP/UFRGS Banca Examinadora: Aírton Monza da Silveira, Dr. Prof.…

Qualificação de Equipamentos Izabela da Palma Lopes Aragão Giovani Antonio Montesano Juliana Simões Festa de Vasconcellos Professor: Luiz Alberto Torres Outubro de 2010 Qualificação Validação e a qualificação possuem, essencialmente, o mesmo conceito. O termo qualificação é normalmente usado para equipamentos, utilidades e sistemas, enquanto validação se aplicada a processos. Assim, a qualificação constitui-se uma parte da validação. No entanto, existem…

Sandro Jorge de Oliveira Gerenciamento de Escopo – Sistematização UEA 3 Plano de Projeto apresentado ao Programa de Pós-Graduação Lato Sensu, a distância, em Gerência de Projeto da Universidade Católica de Brasília (UCB), como requisito parcial para obtenção do título de especialista em Gerência de Projeto. Orientador: Prof. Mestre André Luis Arantes Brasília 2014 Plano de Projeto de autoria de Sandro…

SISTEMAS VALIDAÇÃO DE SISTEMAS: GERENCIAMENTO DE DOCUMENTAÇÃO o CONTROLE DOS DOCUMENTOS E QUALIFICAÇÃO POSSIBiliTA DE VALIDAÇÃO O GERENCIAMENTO-BASE PARA AS ATIVIDADES Mário Brenga Giampietro Este artigo trata de um assunto que transcende a Validação de Sistemas Computadorizados e o GAMP 4 (Good Automated Manufacturing Practice) do ISPE (International Society of Pharmaceutical Engineering). Transcende, pois o Gerenciamento de Documentação é de extrema importância…

VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS Profa. MSc. Manuela Bernardo Câmara Barbosa VALIDAÇÃO O QUE É? Ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema realmente e consistentemente leva aos resultados esperados. SÃO VÁRIOS TIPOS DE VALIDAÇÃO Validação de limpeza; Validação de processos; Validação de métodos analíticos. VALIDAÇÃO VALIDAÇÃO DE LIMPEZA É a comprovação através de testes da eficiência da limpeza dos equipamentos,…

qualidade dentro da indústria farmacêutica tem ainda outras atribuições, tais como: estabelecer, validar e implementar seus procedimentos, manter e armazenar os padrões de referências das substâncias, assegurar a correta rotulagem dos recipientes de materiais e produtos. Validação de equipamentos na indústria farmacêutica A validação é uma exigência de agências regulatórias, como a Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa). Para que uma empresa farmacêutica obtenha o Certificado de…

PALESTRA Validação de métodos analíticos. 175 VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS Cleide Bassani de Barros CPTI – Tecnologia & Desenvolvimento São Paulo – SP RESUMO Validação de método analítico é o processo de demonstrar que o método é adequado ao uso pretendido, é um aspecto vital da garantia da qualidade analítica e tem recebido considerável atenção na literatura. A determinação das características de desempenho do método é somente uma parte do processo e os critérios de aceitação…

Planejamento e Controle da Produção Teoria e Prática Planejamento-mestre da Produção Planejamento-mestre da Produção Longo Prazo Plano de Produção Planejamento-mestre da Produção PMP Inicial Médio Prazo Não Viável? Sim PMP Final Curto Prazo Programação da Produção Planejamento e Controle da Produção: Teoria e Prática 2 Planejamento-mestre da Produção O PMP diferencia-se do plano de produção sob dois aspectos o nível de agregação dos produtos: famílias x itens…

Validação de Sistemas Computadorizados Letícia Lacerda Silva Departamento de Computação Pontifícia Universidade Católica de Goiás (PUC – GO) – Goiânia, GO – Brasil lsleticia@uol.com.br Abstract. This article describes about the topic of Computer Systems Validation – a subject of international scope for industries subject to GMP – Good Manufacturing Practices. In Brazil, the regulator – ANVISA – requires industries with this feature validate software. In this context, here are…

Validação 4. Objetivo O objetivo do presente trabalho foi fazer uma revisão bibliográfica dos setores de validação numa indústria farmacêutica. 5. Introdução A validação é parte integrante do conjunto de normas que dita às boas práticas de fabricação de medicamentos. O processo, quando validado e documentado, apresenta confiabilidade e reprodutividade. O setor de validação é responsável pela qualificação das instalações, utilidades, equipamentos,…