A importância dos excipientes para a Qualidade dos produtos farmacêuticos

Introdução
A qualidade dos produtos farmacêuticos tem alcançado níveis elevados nos últimos anos. Contribuíram para isso, os últimos avanços nas técnicas de análise dos fármacos e produtos, os equipamentos e suas inovações tecnológicas, a implementação de controles no processo, a melhoria da qualidade dos fornecedores, os importantes avanços das normativas regulatórias, nos quais a ANVISA está inserida, entre outros elementos.
Apesar da melhoria na qualidade e do conhecimento técnico-científico exercidos sobre os Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs), nota-se que não existem normas específicas de Boas Práticas de Fabricação para os excipientes utilizados nos produtos farmacêuticos.
Com o avanço do conhecimento científico sobre os processos farmacêuticos, cada vez mais torna-se necessário ampliar o conhecimento sobre produtos e processos, desde o desenvolvimento farmacotécnico e, neste contexto, os excipientes estão sendo mais e mais inseridos e avaliados como tendo importância e impacto na qualidade semelhantes aos IFAs.
Excipientes: Passado
Embora sempre tenham sido consideradas substâncias inertes em uma formulação farmacêutica, os excipientes possuem um papel relevante no desempenho dos medicamentos. Os motivos pelos quais aos excipientes tenha sido atribuída uma importância relativa, explica-se através destes elementos: o Denotava-se importância relativa aos IFAs (APIs) e quase nenhuma aos excipientes. o Poucos critérios de qualidade para os estudos de estabilidade. o Pouca tecnologia aplicada às análises de Controle de Qualidade. o Pouco conhecimento científico sobre insumos farmacêuticos:
 qualificação de fornecedores.
 caracterização dos Fármacos e Excipientes.
 impurezas, processos, especificações, metodologias. o Relação indústria/fornecedor pouco desenvolvida. o Pouca interferência da indústria na determinação de especificações dos excipientes. Fase de transição
Paulatinamente o conhecimento científico passou a interferir na