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Farmacopeia Brasileira, 5ª edição

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Farmacopeia Brasileira, 5ª edição

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Tabela 4 – Critérios de aceitação para o Estágio tampão pH 6,8 do teste de dissolução (Métodos

A ou B) realizado para Formas farmacêuticas de liberação retardada.

Estágios 3. sólidos (incluindo sólidos estéreis) acondicionados em recipientes para dose única, contendo ou não substâncias ativas ou inativasadicionadas, que tenham sido preparados F = D/E em que

No de unidades testadas Critérios de aceitação

2. sólidos (incluindo pós, grânulos e sólidos estéreis) acondicionados em recipientes para dose única que não contêm outras substâncias adicionadas, sejam elas ativas ou inativas;

3. Calcular a quantidade de fármaco por peso médio utilizando os resultados obtidos pelo procedimento dedoseamento (D) e pelo procedimento especial (E). 4. Calcular o fator de correção (F) segundo a equação:

B1

06

Cada unidade apresenta resultado maior ou igual a Q + 5%

B2 preparação; 4. cápsulas duras, comprimidos não revestidos ou revestidos compreendendo 25% ou mais, em peso, da dose unitária ou, no caso de cápsulas duras, o conteúdo da cápsula, exceto que a uniformidade de outrassubstâncias ativas pelo método de Uniformidade de Conteúdo. O método de Uniformidade de Conteúdo é exigido para todas as formas farmacêuticas que não atendem às Variação de peso.

06

Média de 12 unidades (B1 + B2) é igual ou maior que Q e nenhuma unidade apresenta resultado inferior a Q – 15%.

B3

12

Média de 24 unidades (B1 + B2 + B3) é igual ou maior do que Q, não mais que duas unidadesapresentam resultados inferiores a Q – 15% e nenhuma unidade apresenta resultado inferior a Q – 25%.

D = quantidade do componente ativo por peso médio da forma farmacêutica obtida pelo procedimento de doseamento; E = quantidade do componente ativo por peso médio da forma farmacêutica obtida pelo procedimento especial. Se (100|D – E|)/D for superior a 10, não é válido o uso de F. 1. Se F estiver entre0,970 e 1,030, não há necessidade de correção. 2. A correção será aplicada quando o valor de F estiver entre 0,900 e 0,970 e entre 1,030 e 1,100 e deve ser efetuada calculando-se a quantidade do fármaco em cada unidade, multiplicando-se as quantidades obtidas no procedimento especial pelo fator de correção F. Formas farmacêuticas sólidas Analisar, individualmente, 10 unidades conforme indicado naprocedimento especial para uniformidade de conteúdo seja Valor de Aceitação (VA). Formas farmacêuticas líquidas Analisar, individualmente, 10 unidades conforme indicado que um procedimento especial para uniformidade de individualmente, em quantidade homogênea do material

5.1.6 UNIFORMIDADE DE DOSES UNITÁRIAS
se aplica, individualmente, a cada componente ativo do produto.

às formasfarmacêuticas com um único fármaco ou com mais de um componente ativo. A menos que indicado

Para assegurar a administração de doses corretas, cada unidade do lote de um medicamento deve conter quantidade do componente ativo próxima da quantidade declarada. O teste de uniformidade de doses unitárias permite avaliar a quantidade de componente ativo em unidades individuais A uniformidade das dosesunitárias de formas farmacêuticas pode ser avaliada por dois métodos: Variação de peso e Uniformidade de Conteúdo. A aplicação de cada método considerando a forma farmacêutica, dose e proporção do fármaco é apresentada na Tabela 1.

5
UNIFORMIDADE DE CONTEÚDO

5

Tabela 1 – Aplicação do método de Uniformidade de Conteúdo (UC) ou de Variação de

peso (VP) de acordo com a forma farmacêutica, dose eproporção do fármaco.

Para determinar a uniformidade de doses unitárias pelo método de uniformidade de conteúdo separar, no mínimo, 30 unidades e proceder conforme descrito para as formas farmacêuticas indicadas. Quando a quantidade de componente ativo de uma dose unitária for diferente do

Dose e proporção do fármaco Subtipo < 25 mg ou < 25%

Forma Farmacêutica

Tipo

Comprimidos...
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