Solução parenteral

1. INTRODUÇÃO 2.1 PRODUTO A SER DESENVOLVIDO

Para produção, em nosso estabelecimento farmacêutico, escolhemos uma solução parenteral de grande volume (volumes acima de 100mL). Soluções parenterais são soluções em base aquosa (água para injeção), apirogênicas, estéreis e acondicionadas em recipiente único, sem aditivos antimicrobianos e conservantes e individualizada para uso parenteral. A solução parenteral escolhida consiste em uma preparação de cloreto de sódio 0,9%, popularmente conhecida como soro fisiológico.
De acordo com a Consulta Pública no. 41, de 12 de agosto de 2008 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária1, a solução injetável de cloreto de sódio 0,9% é utilizada para reestabelecimento de fluído e eletrólitos, sendo a solução utilizada para repor eletrólitos e água- em casos de alcalose metabólica de grau moderado ou na carência de sódio. A solução fisiológica 0,9% injetável é também o principal diluente para fármacos e/ou medicamentos a serem administrados.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária prevê, ainda, as seguintes características técnicas do produto1 (Consulte ANEXO I para maiores informações sobre o produto):

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:
Cloreto de sódio a 9 mg/mL
Embalagens primárias: frascos, ampolas e bolsas XX mL.
Embalagens secundárias: XX caixas
Via de administração: intravenosa e individualizada.
USO ADULTO OU/E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:
A solução contém:
Cloreto de sódio (D.C.B 02421) ............................................................. 0,9 g.
Excipientes: Água para injeção(D.C.B. 09320) q.s.p............................. 100 mL
Conteúdo eletrolítico
Na+......................................................................................................... 155 mEq/L
Cl-........................................................................................................... 155 mEq/L
OSMOLARIDADE