resumo resolucao rdc

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UNIVERSIDADE DO CONTESTADO
Campus Canoinhas/Porto União
Reconhecida Pela Resolução nº 42/97/CEE/SC, de 21/10/1997
Rua Roberto Elke, 85 - Centro - Canoinhas - SC - CEP 89460-000


CURSO DE FARMÁCIA

Acadêmicas: Alaides Zeferino da Silva, Carla Ferreira, Liliane Aparecida Pires deLima, Rosana Carlini e Samantha Jurczyszyn.
Turma: 14
Disciplina: Farmacognosia I
Professora MSc: Priscila Martins

Registro de Fitoterápicos
(Legislação- RDC 48, de 16 de Março de 2004;
RDC 14, de 31 de março de 2010)

1) De acordo com as RDC´s em estudo faça um breve resumo sobre o registro de medicamentos fitoterápicos. Devem constar no resumo as seguintes palavras:
Importância dosfitoterápicos;
Registro;
Documentos;
Relatório Técnico;
Controle de qualidade/Validação;
Controle de qualidade;
Estudo de Estabilidade;
Segurança e Eficácia;
Bula;
Rotulagem;
Alterações pós registro;
Isenção/Similaridade/Tradicionalidade;
Associações;
Restrição de Venda;
Conclusão.




1) RESUMO

Fitoterápicos são medicamentos obtidos empregando-se exclusivamente matéras-primasativas vegetais. É caracterizado pelo conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade. Sua eficácia e segurança é validada através de levantamentos etnofarmacológicos de utilização, documentações tecnocientíficas em publicações ou ensaios clínicos fase 3. Não se considera medicamento fitoterápico aquele que, na sua composição, incluasubstâncias ativas isoladas, de qualquer origem, nem as associações destas com extratos vegetais.
Registro
No ato do protocolo de pedido de registro de um produto como Medicamento Fitoterápico, a empresa deverá protocolar um processo único, com relatórios separados para cada forma farmacêutica. A empresa deverá ter cumprido com todas as exigências antecedentes ao registro e apresentar osseguintes documentos:
a) Formulários de petição de registro;
b) Via original do comprovante de recolhimento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária, ou isenção quando for o caso;
c) Cópia de Licença de Funcionamento da empresa (Alvará Sanitário) atualizada;
d) Copia da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), ou Autorização Especial de Funcionamento, quando cabível.
e) Cópia doprotocolo da notificação da produção de lotes-piloto;
f) Certificado de Responsabilidade Técnica, atualizado, emitido pelo Conselho Regional de Farmácia;
g) Os medicamentos fitoterápicos deverão adotar nome comercial ou marca, conforme legislação vigente. A elaboração dos nomes deve seguir a legislação vigente.
Documentação
4º Todos os documentos deverão ser encaminhados em via impressa, assinadana folha final e rubricada em todas as folhas pelo responsável técnico da empresa, juntamente a uma cópia em mídia eletrônica, com arquivos em formato aceito pela ANVISA.
5º Toda a documentação deverá ser apresentada em idioma português, indicando a documentação original, quando se tratar de tradução.
6º A empresa deverá protocolar um processo para cada medicamento fitoterápico, com relatóriosseparados para cada forma farmacêutica, apresentando os seguintes documentos:
I - formulários de petição (FP);
II - via original do comprovante de recolhimento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária, ou isenção, quando for o caso;
III - cópia da licença de funcionamento da empresa (alvará sanitário), atualizada, ou protocolo da solicitação da renovação da referida licença;
IV - cópiado Certificado de Responsabilidade Técnica (CRT), atualizado, emitido pelo Conselho Regional de Farmácia;
V - cópia do protocolo da notificação da produção de lotespiloto;
VI - cópia do CBPFC, atualizado, emitido pela ANVISA para a linha de produção na qual o medicamento fitoterápico será fabricado;
VII - relatório técnico.
Relatório Técnico
O relatório técnico deve conter as seguintes...
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