RESPONSABILIDADES DOS PATROCINADORES

RESPONSABILIDADES DOS PATROCINADORES
6.1 Garantia de Qualidade e Controle de Qualidade
6.1.1 O patrocinador é responsável por implementar e manter sistemas de garantia dequalidade e controle de qualidade com POPs por escrito para assegurar que os ensaios clínicos serão conduzidos e os dados serão gerados, documentados (registrados) e relatados em consonância com o protocolo, as BPC e as exigências regulatórias aplicáveis.
6.1.2 O patrocinador é responsável por assegurar o acordo com todas as partes envolvidas, para garantir o acesso direto a todos os locais relativos ao ensaio clínico, dados/documentos fonte e relatórios para fins de monitoria e auditoria por parte do patrocinador, bem como inspeção por parte de autoridades regulatórias nacionais e estrangeiras.
6.1.3 O controle de qualidade deve ser aplicado a cada estágio de manuseio de dados para assegurar que todos os dados sejam confiáveis e tenham sido processados de forma correta.

6.2 Organização Representativa de Pesquisa Clínica (ORPC)
6.2.1 Um patrocinador pode transferir qualquer ou todas as tarefas e funções do patrocinador relativas ao ensaio clínico à ORPC, mas a responsabilidade definitiva pela qualidade e integridade dos dados da pesquisa é do patrocinador. A ORPC deve implementar garantia de qualidade e controle de qualidade. Esses procedimentos devem ser documentados por escrito antes do início do estudo.
6.2.2 Quaisquer tarefa e função relativas ao ensaio clínico que sejam transferidas a uma ORPC e assumidas por ela devem ser especificadas por escrito.
6.2.3 Quaisquer tarefas e funções relativas ao ensaio clínico não transferidas especificamente à ORPC e não assumidas por ela são retidas pelo patrocinador.
6.2.4 Todas as referências a um patrocinador neste guia também se aplicam a uma ORPC, na medida em que uma ORPC tenha assumido as tarefas e funções de um patrocinador relativas ao ensaio clínico.

6.3 Conhecimento Médico
6.3.1 O patrocinador deve designar pessoal médico adequadamente