Requesitos iso 9001

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4. SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE

Este requisito declara a medicância de implementação de um sistema de gestão de qualidade, provendo diretrizes gerais, para sistematicamente conduzir uma organização a melhorar continuamente seu desempenho.

4.1 Requisitos Gerais
Define as etapas necessárias para a implementação de um sistema de gestão da qualidade.
.
A organização deve:

4.1.a.Determinar os métodos essenciais para o sistema de gestão de qualidade.
4.1.b. Estabelecer ou identificar a seqüência e interação desses processos.

4.2 Requisitos de documentação

Subdividi-se em quatro requisitos:

• 4.2.1 Generalidade
• 4.2.2 Manual de qualidade
• 4.2.3 Controle de documentos
• 4.2.4Controle de registro de qualidade

4.2.1 Generalidades

Adocumentação do sistema de gestão da qualidade deve incluir:

4.2.1.a. Procedimentos documentados.
4.2.1.b. Manual da qualidade.
4.2.1.c. documentos, incluindo registros.

Ementa1. Onde o termo “procedimento documentado” aparecer nesta Norma, significa que a organização terá de instituir, documentar, implementar e manter esses procedimento.

Ementa2. A abrangência da documentação do sistema de gestãoda qualidade pode diferir de uma organização para outra, dependendo do porte e tipo de atividades, complexibilidade dos processos e de suas interações e da competência do pessoal.

Emneta3. A documentação pode estar em qualquer forma, exemplo: papel (copia física), arquivo magnético.

4.2.2 Manual da Qualidade

A organização deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua:4.2.1.a. O escopo do sistema de gestão da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para quaisquer exclusões.
4.2.2.b. Os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gestão da qualidade, ou referência a eles.
4.2.2.c. uma descrição da interação entre os processos do sistema de gestão da qualidade.

4.2.3 Controle de documentos.

Registros é um tipo especial dedocumento, devem ser controlados de acordo com os requisitos apresentados em 4.2.4.
Implementação de um procedimento para o controle dos documentos requeridos para o sistema de gestão de qualidade.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessários para:
• Aprovar documentos quanto à sua adequação, antes de sua emissão,
• Analisar criticamente eatualizar, quando necessário, e reaprovar documentos,
• Assegurar que as alterações e a situação da revisão atual dos documentos sejam identificadas.
• Assegurar que as versões pertinentes de documentos aplicáveis estejam disponíveis nos locais de uso,
• Assegurar que os documentos permaneçam legíveis e prontamente identificáveis,
• assegurar que documentos de origem externa sejamidentificados e as distribuição seja controlada; e
• prevenir o uso não premeditado de documentos obsoletos e aplicar uma identificação apropriada nos casos em que forem retido por qualquer propósito.

4.2.4 Controle de registros da qualidade
Registros estabelecidos para prover evidência de conformidade com requisitos e da operação eficaz do sistema de gestão da qualidade devem sercontrolados.
A organização deve estabelecer um procedimento documentado para definir os controles necessários para a identificação, armazenamento, proteção, recuperação, retenção e descarte.
Registros devem permanecer legíveis, prontamente identificáveis e recuperáveis.

Nível1: política da qualidade, objetivo da qualidade, manual da qualidade

Nível2: procedimentos documentados, (descriçõesdocumentadas de como os processos funcionam e onde requerido pela norma)

Nível3: documentos necessários para planejamento, operação e controle de processos (instruções operacionais, especificações, planilhas, plano de qualidade)

5. RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO

5.1. Comprometimento da direção

Demonstrar seu comprometimento com a implementação e a melhoria continua do sistema de gestão...
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