Rdc 44

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1° Período de Farmácia

RDC Nº 44, DE 17 DE AGOSTO DE 2009

1. O que estabelece a RDCn°44/2009?

Citado no Capitulo I Das Disposições iniciais Art. 1º “ Esta Resolução estabelece os critérios e condições mínimas para o cumprimento das Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviçosfarmacêuticos em farmácias e drogarias”.

2. O que são Boas Práticas Farmacêuticas?

Art. 1° §1º “entende-se por Boas Práticas Farmacêuticas o conjunto de técnicas e medidas que visam assegurar a manutenção da qualidade e segurança dos produtos disponibilizados e dos serviços prestados em farmácias e drogarias, com o fim de contribuir para o uso racional desses produtos e a melhoria da qualidade devida dos usuários.se aplica às farmácias e drogarias em todo território nacional e, no que couber, às farmácias públicas, aos postos de medicamentos e às unidades volantes.”

3. Qual foi a intenção da ANVISA ao criar a RDC n°44/2009?

A RDC n° 44/2009 da ANVISA atualiza e torna mais claras as regras para o comércio de medicamentos e produtos em farmácias e drogarias assim como para aprestação de serviços exercida por esses estabelecimentos. A ANVISA pretende promover o uso racional de medicamentos e resgatar o direito a informação ao cidadão por profissionais habilitados e qualificados, bem como reduzir a auto-medicação e o uso abusivo de medicamentos. É válido lembrar que o direito de escolha do usuário permanece e que as informações prestadas pelos profissionais farmacêuticosquanto ao uso adequado dos medicamentos durante a atenção farmacêutica irão trazer benefícios aos usuários de medicamentos.

4. A quem se aplica, e não se aplica esta Resolução?

Esta Resolução se aplica às farmácias e drogarias em todo território nacional e, no que couber, às farmácias públicas, aos postos de medicamentos e às unidades volantes. Não se aplicam aos estabelecimentos deatendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica que ficam sujeitos às disposições contidas em legislação específica.

5. Quais os documentos que o estabelecimento deve possuir?

As farmácias e drogarias devem possuir os seguintes documentos no estabelecimento:
I - Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela Anvisa;
II -Autorização Especial de Funcionamento (AE) para farmácias, quando aplicável;
III - Licença ou Alvará Sanitário expedido pelo órgão Estadual ou Municipal de Vigilância Sanitária, segundo legislação vigente;
IV- Certidão de Regularidade Técnica, emitido pelo Conselho Regional de Farmácia da respectiva jurisdição; e
V - Manual de Boas Práticas Farmacêuticas, conforme a legislação vigente e as especificidadesde cada estabelecimento.

6. É necessária a presença do farmacêutico durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento?

As farmácias e as drogarias devem ter, obrigatoriamente, a assistência de farmacêutico responsável técnico ou de seu substituto,durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento.

7. Quais são os requisitos de infra-estrutura física estesestabelecimentos devem possuir, para se adequar a norma?

As farmácias e drogarias devem ser localizadas, projetadas, dimensionadas, construídas ou adaptadas com infra-estrutura compatível com as atividades a serem desenvolvidas, possuindo, no mínimo, ambientes para atividades administrativas, recebimento e armazenamento dos produtos, dispensação de medicamentos, depósito de material de limpeza esanitário. As áreas internas e externas devem permanecer em boas condições físicas e estruturais, de modo a permitir a higiene e a não oferecer risco ao usuário e aos funcionários. As instalações devem possuir superfícies internas (piso, paredes e teto) lisas e impermeáveis, em perfeitas condições, resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente laváveis.

8. Quais são as atribuições do...
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