RDC 17/2010

EXERCÍCIO SOBRE A RDC 17/2010
TITULO I – DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
CAPÍTULO III – DEFINIÇÕES
Art. 5º, XVI - Data de reteste: data estabelecida pelo fabricante do insumo, baseada em estudos de estabilidade, após a qual o material deve ser reanalisado para garantir que ainda está adequado para uso imediato, conforme testes indicativos de estabilidade definidos pelo fabricante do insumo e mantidas as condições de armazenamento pré-estabelecidas. A data de reteste somente é aplicável quando o prazo de validade não foi estabelecido pelo fabricante do insumo.
Questionamento: Quem é responsável pela realização dos ensaios de reteste?

Questionamento: Todos os tipos de materiais podem ser retestados?

Questionamento: Após o reteste, o fabricante do medicamento pode definir uma nova data de reteste?

TITULO II – GERENCIAMENTO DA QUALIDADE NA INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS: FILOSOFIA E ELEMENTOS ESSENCIAIS
CAPÍTULO IV – QUALIFICAÇÃO E VALIDAÇÃO
Art. 19. A qualificação e a validação não devem ser consideradas exercícios únicos. Após a aprovação do relatório de qualificação e/ou validação deve haver um programa continuo de monitoramento, o qual deve ser embasado em uma revisão periódica.

Questionamento: Quais são os requisitos para cumprimento das diretrizes da RDC nº17/2010 em relação à Revisão Periódica de Produtos (RPP)?

CAPÍTULO VI – RECOLHIMENTO DE PRODUTOS
Art. 42. A efetividade das providências de recolhimento deve ser testada e avaliada periodicamente.

Questionamento: Quais são os requisitos para a simulação de recolhimento de medicamentos?

CAPÍTULO XII – INSTALAÇÕES
Art. 123. Deve haver uma área específica para amostragem de matérias-primas.
Parágrafo único. A amostragem deve ser conduzida de forma a evitar contaminação ou contaminação cruzada.
Art. 124. As áreas destinadas à pesagem das matérias-primas podem estar localizadas no almoxarifado ou na área de produção, devendo ser específicas e projetadas para esse fim,