Radiofarmacos

Disponível somente no TrabalhosFeitos
  • Páginas : 5 (1136 palavras )
  • Download(s) : 0
  • Publicado : 18 de agosto de 2013
Ler documento completo
Amostra do texto
Radiofarmácia e radiofármacos no Brasil: Aspectos sanitários e fabris para a construção de uma linha de produção de radiofármacos PET
Introdução:
A radiofarmácia é cientificamente reconhecida como essencial para a medicina nuclear, pois sem seus radiofármacos, procedimentos radiodiagnósticos ou radioterapêuticos não poderiam ser realizados.
Segundo Tewson e Krohn, os radiofármacos servem paraobservar alterações fisiológicas e/ou distribuição anormal de determinado composto em um ser vivo ou até mesmo como composto de ação terapêutica em clínicas.
A produção dos radiofármacos PET (Pósitron Emission Tomography) envolvem dois aspectos que são fundamentais: A proteção radiológica e o trabalho em condições especiais de assepsia e controle ambiental. Deve-se atenção especial ao risco decontaminação cruzada e ao rejeito que é produzido no final de cada linha de produção.
Como os radiofármacos PET são medicamentos injetáveis, contam com um rigoroso controle de processo que deve ser feito preconizando a não contaminação cruzada, o menor grau de exposição de operador e a eficácia do produto final. O controle de qualidade ainda impõe vários parâmetros que devem ser seguidos à riscae rigorosamente analisados.
A característica principal dos rádios fármacos PET está expressa em atividade e não em uma concentração massa- dependente. Essa característica conduziu a um problema que é a produção de lotes (um lote de radiofármacos PET pode representar penas uma dose de produto acabado).
O grande objetivo é impor parâmetros estruturais e legais como uma referência nacional emradiofarmácia, que possa auxiliar agencias regulatórias, focando no projeto fabril, já que o aumento do uso dos radiofármacos PET vem chamando atenção da Farmácia e dos profissionais da área da medicina nuclear.
Material e Métodos:
A análise foi realizada sobre a planta baixa da divisão de produção de radiofármacos do centro regional de ciências nucleares em fase de implantação.
As normas utilizadaspara a análise da planta foram:Série ISSO (International Standards Organization) 9000, 14000, 18000, a série OHSAS (Occupational Health and Safety Assessment Séries) em especial a 18001, as leis sanitárias, em especial a RDC 210/03 da ANVISA (Agencia Nacional de Vigilância Sanitária), e as normas da CNEN (Comissão Nacional de Energia Nuclear) de instalações radiativas e segurança radiológica:NE-6.02, NE6.05, NE-5.01 E NN-3.01, NE-2.01 .
Os grupos que foram formados eram compostos por físicos, engenheiros (entre eles civis, elétricos, da segurança do trabalho, hidráulicos e químicos) e farmacêuticos. Esses diversos grupos participaram e fizeram suas análises, mais a parte farmacêutica foi descrita devido principalmente a sua relevância sanitária e a falta, até o momento de legislaçãoespecífica.
A metodologia utilizada foi à realização de análise dos padrões de qualidade nacionais e internacionais referente às Boas Práticas de Fabricação de medicamentos injetáveis (BPF’s), as normas nacionais de vigilância sanitária e as normas de segurança e proteção radiológica, assim como a segurança do trabalho.


Resultados e discussão:
A planta baixa analizada do projeto fabrilda linha de produção de radiofármacos e o resultado do estudo dos grupos tiveram muitos pontos importantes, em especial o grupo farmacêutico.O primeiro foi relacionado ao controle de qualidade do produto acabado,em sua normas há uma exigência formal de que as amostras devem ser retirada para quando for preciso fazer exames futuros do produto e estarem em suas embalagens finais nas condições dearmazenamento estabelecidas,é feito essa exigência pois existe a necessidade de uma sala de contra - provas no projeto fabril mas isso não se aplica as instalações de radiofármacos PET, não há o cumprimento da norma de linhas de produção de radiofármacos e PET pois além de os produtos acabados não ultrapassarem a quantidade de alguns milímetros e terem validade só por alguns dias,eles também não...