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Prothromplex-T complexo protrombínico total (fatores II, VII,
IX e X de coagulação)
FORMA FARMACÊUTICA
Prothromplex-T, complexo protrombínico total (fatores II,
VII, IX e X de coagulação), é um concentrado preparado a partir do plasma humano na forma liofilizada, acompanhado do volume apropriado de diluente para reconstituição.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Via intravenosa.
APRESENTAÇÃO
Cada embalagem de Prothromplex-T, complexo protrombínico total (fatores II, VII, IX e X de coagulação) é apresentada na seguinte forma:
Prothromplex-T
complexo protrombínico total
(fatores II, VII, IX e X de coagulação) 600 UI
– Frasco-ampola contendo 600 UI de complexo protrombínico total (fatores II, VII, IX e X de coagulação), liofilizado.
– Frasco-ampola contendo 20 mL de diluente (Água para injetáveis). – Conjunto de reconstituição e infusão.
USO PEDIÁTRICO OU ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco de liofilizado de Prothromplex-T, complexo protrombínico total (fatores II, VII, IX e X de coagulação) após conveniente reconstituição, utilizando-se todo o volume do diluente contido na respectiva embalagem
(água para injetáveis: 20 mL), contém na solução obtida, pronta para uso, a seguinte composição:
Prothromplex-T, complexo protrombínico total (fatores II, VII,
IX e X de coagulação)
600 UI
Complexo protrombínico total:
Fator II de coagulação1 600 UI
Fator VII de coagulação2 500 UI
Fator IX de coagulação3 600 UI
Fator X de coagulação1 600 UI
Proteína C4 400 UI
Antitrombina III 15 – 30 UI
Heparina sódica 0,5 UI/UI de fator IX
Citrato de sódio di-hidratado 80 mg
Cloreto de sódio 160 mg
Água para injetáveis 20 mL
1 A potência do fator II e X foi determinada contra o padrão inter na cional da Organização Mundial de Saúde (OMS) para concentrados de fator II e X.
2 A potência do fator VII foi determinada contra o padrão internacional da Organização Mundial de Saúde (OMS) para concentrados de fator VII.
3 A potência do fator IX foi