Processos de esterelização

Validação de Processos de Esterilização

INTRODUÇÃO
Considerando a validação do processo esterilizante, há vários aspectos de similaridade que independem do procedimento específico adotado, sendo sempre fundamental a sua documentação. Sem protocolos completos, incluindo relatórios de validação com dados acurados e acessíveis, é virtualmente impossível substanciar que um processo tenha sido adequadamente validado. Em todos os casos, a preocupação inicial deve ser com a qualificação do equipamento, utilidades e instalações a ele vinculadas. As vantagens de documentação adequada do equipamento antes de iniciar a validação são evidentes. Principalmente no que diz respeito aos tópicos de controle de alteração do equipamento, controle das alterações desenvolvidas e documentações do processo, sendo todos dependentes do desempenho do equipamento1.

Planos de Validação para Processos Esterilizantes
Para que haja coerência no processo esterilizante, devem ser estabelecidos planos de validação, incluindo os seguintes aspectos: qualificação do esterilizador, validação do produto e validação do processo1. Qualificação do Esterilizador Antes de ser introduzido em uso rotineiro, deve ser avaliado o correto funcionamento do equipamento. Qualificação da Instalação Deve ser avaliada a correta instalação de todas as partes, calibração de todos os instrumentos de medição e conformidade com especificações do equipamento a serem demonstradas e certificadas. Isto é normalmente feito pelo fornecedor, em colaboração com o usuário do equipamento (Figs. 4.1 e 4.2). A qualificação deve ser refeita, ao menos parcialmente, quando alterações técnicas ocorrerem durante a manutenção ou modificação do equipamento. Qualificação de Operação Para um dado tipo de carga, a condição de confiabilidade do equipamento deve ser demonstrada ao menos três ciclos consecutivos. Para autoclaves e outros esterilizadores a calor, devem ser feitos estudos de distribuição do calor em posições adequadas