Procedimento para media fill

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  • Publicado : 24 de abril de 2013
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Media Fill – é um teste de simulação das operações assépticas em que se substitui o produto por um meio de cultura (nutriente de microrganismos), com o objetivo de avaliar o risco de contaminação do processo real de envase.
Esterilidade – processo de destruição de todas as formas vegetativas e esporuladas de microrganismos. Os termos “estéreis”, “esterilização” e “esterilizar” significamexterminar absolutamente todos os microrganismos.

Desinfecção – processo de destruição das formas vegetativas de microrganismos infecciosos, mas não as esporuladas, através do uso de um desinfetante, geralmente químico. Este termo é utilizado para as substâncias aplicadas em objetos inanimados.

Saneador – agente que reduz a população microbiana até níveis consideráveis, de acordo com as exigênciasda Saúde Pública. Normalmente é um agente químico que mata 99,9% das formas vegetativas de bactérias. Os saneadores são comumente aplicados em objetos inanimados, sendo empregados no tratamento diário de equipamentos e utensílios.
4.5. COLABORADOR DO CONTROLE DA QUALIDADE MICROBIOLÓGICO
4.5.1. Executar correta e integralmente as informações contidas neste procedimento.
4.5.2. Preparar omaterial necessário ao teste.
4.5.3. Realizar os testes de controle ambiental e as amostragens do processo.
4.5.4. Encaminhar as amostras ao Laboratório de Microbiologia da Dispec do Brasil e emitir os laudos de análises.
4.6. PRODUÇÃO
4.6.1. Preparar as máquinas e materiais necessários ao teste.
4.6.2. Esterilizar a linha de envase e todos os equipamentos envolvidos no processo.
4.6.3. Operar amáquina de envase, conforme procedimento da mesma, garantindo a reprodutibilidade do processo.
5. PROCEDIMENTO
5.1. OPERADORES
5.1.1. Todos os operadores envolvidos no processo asséptico (manipulação e envase asséptico), devem participar em esquema revezamento, pelo menos em 1 teste de Media - Fill por ano.
5.1.2. Deve constar no protocolo uma lista com todos os colaboradores que participarão noMedia - fill.
5.1.3. Deve constar no relatório uma lista com todos os colaboradores que efetivamente participaram do Media - fill.
5.2. MATERIAIS E EQUIPAMENTOS
5.2.1. Caldo Triplico Caseína de Soja (TSB) em quantidade suficiente para envase total das unidades programadas, mais controles negativos.
5.2.2. Materiais de envase em quantidade suficiente para envase total do programado de frascos,tampas, selos etc.
5.2.3. Materiais auxiliares sendo uniformes estéreis, luvas estéreis, máscaras, panos estéreis para limpeza, sacos estéreis, balança, soluções desinfetantes, solução de álcool 70%.
5.2.4. Materiais para controle Biológico sendo Swabs estéreis, placas de sedimentação com meio TSA, bioindicadores Clean test®, suspensões bacterianas suficientes para os testes de promoção ecrescimento microbiano.
5.3. PRÉ – REQUISITOS
5.3.1. A autoclave deve estar qualificada quanto ao ciclo de esterilização de materiais.
5.3.2. A área limpa deve ser previamente certificada.
5.3.3. Todos os colaboradores envolvidos na simulação de processo estéril devem estar devidamente treinados.
5.3.4. Todos os resultados de Controle Microbiológico devem ser anexados ao Protocolo de Validação aqual se refere esse procedimento.
6. NÚMERO E FREQUENCIA DO TESTE
6.1. Validação Inicial do processo estéril.
6.2. Todos os processos estéreis deverão ser qualificados antes da linha de envase ser liberada para produzir.
6.3. Pelo menos três corridas de teste Media-Fill, incluindo as preparações, montagens e ajustes (set-up) separados, em dias distintos, são necessárias para assegurar que osresultados são confiáveis e significativos.
6.4. A validação inicial deverá ser feita de acordo com o caso mais crítico em termos de contaminação que possa ser encontrada durante as operações normais.
6.5. Para qualificação inicial deverão ser realizadas três corridas para o formato de embalagem primária da respectiva linha de envase, incluindo todas as manipulações e intervenções possíveis de...
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