Prazo de validade de medicamento

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O que é prazo de validade e tempo de prateleira?

É o tempo durante o qual o produto poderá ser usado, caracterizado como período de vida útil e fundamentada nos estudos de estabilidade específicos.
Período temporal em que o medicamento se mantém seguro para o consumidor, mantendo suas características organolépticas (às características dos objetos que podem ser percebidas pelos sentidoshumanos, como a cor, o brilho, o paladar, o odor e a textura).
Determinação do prazo de validade.
A determinação do prazo de validade de um medicamento é realizada através dos estudos de estabilidade acelerada e estudo de longa duração.
Estudo de estabilidade: é o conjunto de testes projetados para obter informação sobre a estabilidade de produtos quanto ao limites previamente especificados, visandodefinir seu prazo de validade e período de utilização em embalagem e condições de estocagem determinadas.
Estudo de estabilidade acelerado: estudos projetados para acelerar a degradação química ou mudanças físicas de um produto saneante em condições de estocagem forçadas.
Estudo de estabilidade de longa duração: estudos projetados para verificação das características físicas, químicas,biológicas e microbiológicas de um produto saneante, durante o prazo de validade preconizado.

Tipo de estudo de estabilidade.
Química:cada ingrediente ativo deve reter a sua integridade química e potência indicadas na embalagem, dentro de certos limites especificados.
Física : é a propriedade que os produtos apresentam de reter de forma inalterada as características físicas que apresentam após a suafabricação. Aspectos como cor, odor, textura, consistência, sensação de tato, comportamento reológico, são consideradas propriedades físicas.
Microbiológica : a esterilidade ou resistência ao crescimento microbiano é mantida, de acordo com os requisitos especificados.
Terapêutica : o efeito terapêutico permanece inalterado.
Toxicológica: não ocorre aumento significante na toxicidadeDeterminação do prazo de validade para o produto SOLUÇÃO DE CLORETO DE SÓDIO 0,9%.

1) Determinação de prazo de validade e tempo de prateleira.

A determinação do prazo de validade de um medicamento é realizada através dos estudos de estabilidade acelerada a qual se realiza nas condições climáticas de 40ºC e 75%UR e estudo de longa duração a qual se realiza a 30ºC e 75%UR (BRASIL,2005)

2) Ensaiosrealizados e descrição da metodologia para cada ensaio e preparo das amostras

* VOLUME
Com auxílio de uma proveta calibrada, medir o volume da amostra.
Volume Teórico daAmostra (mL) | Especificações (mL) |
100 | De 102 a 104 |
250 | De 255 a 260 |
500 | De 510 a 520 |
1000 | De 1020 a 1040 |

* ASPECTO
Líquido incolor.
* pH
Determinar o pH utilizando pHmetropreviamente calibrado.
Especificações: 4,5 a 7,0

Análises físico-químicas.
* 1. DETERMINAÇÃO DE TEOR DO CLORETO
Pipetar um volume de amostra equivalente a 90 mg de cloreto de sódio em um erlenmeyer de 250 ml, adicionar água, se necessário, para completar o volume de 10 ml e adicionar 10 ml de acido acético glacial, 75 ml de metanol e 3 gotas de Eosin y TS. Titular com nitrato deprata 0,1N. Cada ml de nitrato de prata 0,1N equivale a 5,844mg de NaCl.
Calculo: V(gasto) x fator de correção x 0, 05844= concentração em %.
Especificação: 0,85 a 0,95 %

* 2.ENSAIO LIMITE PARA FERRO
Tomar 2 tubos de Nessler de 50 mL e marcá-los A (amostra) e P (padrão).

Preparo da Solução Amostra: No tubo A (amostra) transferir 5 mL da amostra e senecessário diluir com água para 45 mL, adicionar 2 mL de Ácido Clorídrico e agitar.

Preparo da Solução Padrão: No tubo P (padrão) transferir 1 mL da solução padrão de ferro, diluir com água purificada para 45 mL e adicionar 2 mL de Ácido Clorídrico e agitar.

Procedimento: Para cada tubo A e P adicionar 50 mg de Cristais de Perssulfato de Amônio e 3 mL de Solução Tiocianato de Amônio e...
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