Portaria 453 anvisa

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CAPÍTULO 3 - REQUISITOS OPERACIONAIS
OBRIGAÇÕES BÁSICAS
3.1 Nenhuma instalação pode ser construída, modificada, operada ou desativada, nenhum equipamento de
radiodiagnóstico pode ser vendido, operado, transferido de local, modificado e nenhuma prática com raios-x
diagnósticos pode ser executada sem que estejam de acordo com os requisitos estabelecidos neste Regulamento.
REGISTRO
3.2Nenhum tipo ou modelo de equipamento de raios-x diagnósticos, componentes (tubo, cabeçote, sistema de
colimação, mesa "bucky", "bucky" mural, seriógrafo, sistema intensificador de imagem) e acessórios de proteção
radiológica em radiodiagnóstico pode ser comercializado sem possuir registro do Ministério da Saúde.
3.3 Os fornecedores de equipamentos de raios-x diagnósticos devem informarsemestralmente por escrito a cada
autoridade sanitária estadual, sobre cada equipamento comercializado a ser instalada no respectivo estado,
incluindo o seu número de série, de modo a permitir a rastreabilidade dos equipamentos instalados no país.
LICENCIAMENTO
3.4 Nenhum serviço de radiodiagnóstico pode funcionar sem estar devidamente licenciado pela autoridade
sanitária local.
3.5 O licenciamento deum serviço de radiodiagnóstico segue o seguinte processo:
a) Aprovação, sob os aspectos de proteção radiológica, do projeto básico de construção das instalações.
b) Emissão do alvará de funcionamento.
3.6 A aprovação de projeto está condicionada à análise e parecer favorável sobre os seguintes documentos:
a) Projeto básico de arquitetura das instalações e áreas adjacentes, conforme Portaria1884/94 do Ministério da
Saúde ou outra que venha a substituí-la, incluindo:
(i) planta baixa e cortes relevantes apresentando o leiaute das salas de raios-x e salas de controle, posicionamento
dos equipamentos, painel de controle, visores, limites de deslocamento do tubo, janelas, mesa de exame, "bucky"
vertical e mobiliário relevante;
(ii) classificação das áreas do serviço indicando osfatores de uso e os fatores de ocupação das vizinhanças de
cada instalação;
(iii) descrição técnica das blindagens (portas, paredes, piso, teto, etc.) incluindo material utilizado, espessura e
densidade.
b) Relação dos equipamentos de raios-x diagnósticos (incluindo fabricante, modelo, mA e kVp máximas),
componentes e acessórios, previstos para as instalações.
c) Relação dos exames a serempraticados, com estimativa da carga de trabalho semanal máxima, considerando
uma previsão de operação de cada instalação por, no mínimo, 5 anos.
d) Planilha de cálculo de blindagem assinada por um especialista em física de radiodiagnóstico, ou certificação
equivalente, reconhecida pelo Ministério da Saúde.
3.7 Ficam dispensadas do item 3.5-a) as instalações que dispõem apenas de equipamentos móveis,desde que
não utilizados como fixos, e os consultórios odontológicos com somente equipamentos de radiografia intra-oral.
3.8 O alvará de funcionamento inicial do serviço deve ser solicitado instruído dos seguintes documentos:
a) Requerimento, conforme modelo próprio da autoridade sanitária local, assinado pelo responsável legal do
estabelecimento;
b) Ficha cadastral devidamente preenchida eassinada, conforme apresentado no Anexo B.
c) Termos de responsabilidade, conforme modelo próprio da autoridade sanitária:
(i) termo de responsabilidade primária, assinado pelo responsável legal;
(ii) termo de responsabilidade técnica, assinado pelo responsável técnico (RT) do serviço;
(iii) termo de proteção radiológica, assinado pelo supervisor de proteção radiológica em radiodiagnóstico(SPR) do
serviço.
d) Memorial descritivo de proteção radiológica, assinado pelo responsável legal do estabelecimento e pelo SPR.
3.9 O memorial descritivo de proteção radiológica deve conter, no mínimo:
a) Descrição do estabelecimento e de suas instalações, incluindo:
(i) identificação do serviço e seu responsável legal;
(ii) relação dos procedimentos radiológicos implementados;
(iii)...
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