Portaria 348/97

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Portaria nº 348 de 18 de agosto de 1997.
.

A Secretária de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, no uso de suas
atribuições legais e considerando:
a necessidade do constante aperfeiçoamento das ações de controle sanitário na
área de produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, visando a proteção à
saúde da população;
a importância de compatibilizaros regulamentos nacionais com os instrumentos
harmonizados no MERCOSUL;
a importância da adoção das Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPF e C)
pelas empresas fabricantes de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes,
conforme estabelecido na Res. GMC - MERCOSUL 66/96;
a necessidade de instituir e implementar a fiscalização e a inspeção nas Indústrias
de Produtos de HigienePessoal, Cosméticos e Perfumes com base no instrumento
harmonizado no âmbito do MERCOSUL - Res. GMC - nº 110/94.
Resolve:
Art. 1º - Determinar a todos os estabelecimentos produtores de Produtos de
Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, o cumprimento das Diretrizes estabelecidas no
Regulamento Técnico - Manual de Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPF e C)
para Produtos de Higiene Pessoal,Cosméticos e Perfumes, conforme o Anexo I da
presente Portaria.
Art. 2º - Instituir como Regulamento T
écnico de Inspeção para os Órgãos de
Vigilância Sanitária do SUS o Roteiro de Inspeção para Indústria de Produtos de Higiene
Pessoal, Cosméticos e Perfumes, conforme o anexo II. da presente Portaria.
Art. 3º - Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, ficando revogadas
asdisposições em contrário .

MARTA NÓBREGA MARTINEZ

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26/06/00

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ANEXO I
REGULAMENTO TÉCNICO
MANUAL DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO E CONTROLE PARA
PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES

1 - INTRO DUÇÃO
Trata-se de um guia para fabricação de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e
Perfumes no sentido deorganizar e seguir a produção dos mesmos de forma segura para
que os fatores humanos, técnicos e administrativos que influem sobre a qualidade dos
produtos estejam efetivamente sob controle. Os problemas devem ser reduzidos,
eliminados e o mais importante: antecipados.
Apesar de limitar-se a formalização do referido aspecto para a fabricação, este guia
inspira-se num conceito de QualidadeTotal.
Este guia:
• Permite às empresas formalizar seu sistema de garantia da qualidade propondo-lhes
uma metodologia a ser seguida.
• Estabelece uma série de roteiros para as diferentes etapas do processo de fabricação.
• Descrevem atividades que guiam a garantia da qualidade.
Da mesma forma, não deve tornar-se obsoleto, seja por:
• Desenvolvimentos tecnológicos ligados a maquinários,embalagens ou equipamentos
de controle.
• Progressos em processos de fabricação e técnicas de acondicionamento.
• Evoluções na organização da produção.
Cada empresa deverá implementar as práticas de fabricação de acordo com sua
realidade, de tal forma que assegurem um nível de garantia ao menos igual ao proposto
nestas recomendações.
A direção das empresas têm um papel relevante na aplicaçãodestas normas de BPF e C.
Estas devem permitir que os recursos humanos, instalações e máquinas assegurem o seu
seguimento.
DEFINIÇÕES
Garantia da Qualidade: Todas as ações sistemáticas necessárias para prover segurança
de que um produto ou serviço irá satisfazer os requerimentos de qualidade estabelecidos.
Auditoria: Exame sistemático e independente para determinar quais atividades ligadas àqualidade devem modificar-se e se, estes ajustes têm sido efetivamente implementados,
quer seja efetuada por pessoal interno ou externo, denominando-se as mesmas de
auditorias internas ou auditorias externas.
Lote: Quantidade definida de um lote homogêneo de matéria-prima, item de
acondicionamento ou produto obtido de uma série de operações. No caso de uma
produção contínua, um lote pode ser...
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