Portaria 344

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| FACULDADE DE CIÊNCIAS HUMANAS BIOLÓGICAS E DA SAÚDE CURSO DE FARMÁCIA 8º SEMESTRE |

PORTARIA 344 e MEDICAMENTOS DE VENDA LIVRE

Acadêmicos: - Cristiana Oliveira
- Erika
- Lidiane
- Luciana Florencio
- Maica Almeida

INTRODUÇÃO

Neste trabalho falaremos sobre a Portaria 344, e suasprincipais abordagens, e também sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) e atualizações da Portaria 344, e ainda sobre os medicamentos de venda livre ( MVL ).

Portaria 344

A regulação sanitária dos medicamentos de controle sanitário é realizada pela Vigilância Sanitária, através da Portaria 344 de 12 de maio de 1998, daANVISA. De acordo com esta Portaria, a prescrição do medicamento é regida pelo artigo 35 e 36. Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Para os efeitos deste Regulamento Técnico e para a sua adequada aplicação, são adotadas as seguintes definições:
* Autorização Especial - Licença concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministérioda Saúde (SVS/MS), a empresas, instituições e órgãos, para o exercício de atividades de extração, produção, transformação, fabricação, fracionamento, manipulação, embalagem, distribuição, transporte, ré embalagem, importação e exportação das substâncias constantes das listas anexas a este Regulamento Técnico, bem como os medicamentos que as contenham.
* Autorização de Exportação - Documentoexpedido pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS), que consubstancia a exportação de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C3" (imunossupressores) e "D1" (precursores) deste Regulamento Técnico ou de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham.
* Autorização de Importação - Documentoexpedido pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS), que consubstancia a importação de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C3" (imunossupressores) e "D1" (precursores) deste Regulamento Técnico ou de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham.
* Certificado de Autorização Especial -Documento expedido pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS), que consubstancia a concessão da Autorização Especial.
* Certificado de Não Objeção – Documento expedido pelo órgão competente do Ministério da Saúde do Brasil, certificando que as substâncias ou medicamentos objeto da importação ou exportação não estão sob controle especial neste país.
* CID -Classificação Internacional de Doenças
* Cota Anual de Importação - Quantidade de substância constante das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C3" (imunossupressores) e "D1" (precursoras) deste Regulamento Técnico ou de suas atualizações que a empresa é autorizada a importar até o 1º (primeiro) trimestre do ano seguinte à sua concessão.
* Cota Suplementar deImportação - Quantidade de substância constante das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C3" (imunossupressores) e "D1" (precursoras) deste Regulamento Técnico ou de suas atualizações, que a empresa é autorizada a importar, em caráter suplementar à cota anual, nos casos em que ficar caracterizada sua necessidade adicional, para o atendimento da demanda interna dosserviços de saúde, ou para fins de exportação.
* Cota Total Anual de Importação - Somatório das Cotas Anual e Suplementares autorizadas para cada empresa, no ano em curso.
* DCB - Denominação Comum Brasileira.
* DCI - Denominação Comum Internacional
* Droga - Substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitária.
* Entorpecente - Substância que pode...
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