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SUGESTÃO DE PROCEDIMENTO PARA QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES
1. Objetivo
Definir os critérios para qualificação de fornecedores.
2. Definições
ANVISA,Resolução RDC N.214, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2006 –
Itens que dispõem sobre a qualificação de fornecedores:
• Item 7.1.6. Deve haver procedimento operacional escrito, detalhando todas as
etapas do processo de qualificação dos fornecedores,mantidos os registros e os
documentos apresentados por cada fornecedor /fabricante.
• Item 7.1.7. A qualificação do fabricante/fornecedor deve ser feita abrangendo no
mínimo, os seguintes critérios:
 Comprovação de regularidade perante às autoridades sanitárias
competentes;
 Avaliação do fabricante/fornecedor, por meio de análises de controle
de qualidade realizadas pela farmácia e da avaliaçãodos laudos
analíticos apresentados, verificando o atendimento às especificações
estabelecidas pelo farmacêutico e acertadas entre as partes.
 Auditorias para verificação do cumprimento das normas de Boas
Práticas de Fabricação ou de Fracionamento e Distribuição de
insumos.
 Avaliação do histórico dos fornecimentos anteriores.
• Item 7.1.8. A avaliação do cumprimento das Boas Práticas deFabricação ou de
Fracionamento e Distribuição de insumos pelo fabricante/fornecedor, prevista no item
“c” do item 7.1.7. poderá ser realizada por farmácia individual, por grupo de
farmácias ou por associações de classes, utilizando legislação específica em vigor.
• Item 7.1.8.1. A farmácia deve manter cópia do relatório da auditoria.
3. Procedimento
3.1. Comprovação da regularidade perante àsautoridades sanitárias
3.1.1.Comprovar a regularidade do fornecedor perante às autoridades sanitárias
competentes.
3.1.2. Solicitar ao fornecedor os seguintes documentos: Alvará de Funcionamento, Alvará
Sanitário e Autorização Especial (no caso de fornecedores de substâncias sujeitas ao
controle especial).
3.1.3. Integrar estes documentos junto à pasta de histórico de fornecedoresqualificados.
3.1.4. A ausência de documentação sanitária pertinente é quesito básico para o fornecedor
integrar a relação de fornecedores da farmácia.
3.2. Avaliação de Fabricante/Fornecedor Qualificado
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
SUGESTÃO DE PROCEDIMENTO PARA QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES
3.2.1.Monitorar o desempenho de fornecedores, registrando sistematicamente a qualidade
das matérias-primas,produtos entregues ou dos serviços prestados, bem como qualquer
defeito no serviço de entrega e nas comunicações. Avaliar estas informações
periodicamente.
3.2.2.Realizar auditorias anuais nos fornecedores, visando avaliar o cumprimento das Boas
Práticas de Fabricação ou de Fracionamento e Distribuição de Insumos. Esta auditoria
também poderá ser realizada por grupos de farmácia ouassociações de classe (ex.
ANFARMAG) com base na legislação em vigor.
3.2.3.Manter a cópia do relatório da auditoria realizada arquivada na farmácia.
3.2.4.O encarregado de comprar e o farmacêutico responsável deverão realizar uma
avaliação contínua dos fornecedores baseada no histórico de fornecimento, registrando tais
avaliações em uma Ficha de Avaliação de Fornecedor (ver modelo no Anexo I).
3.2.5.Classificar os fornecedores em função dos critérios descritos nos itens 4.3, 4.4., 4.5. e
4.6. deste procedimento.
3.2.6. Manter na relação de Fornecedores Qualificados aquele fornecedor que obtiver a
classificar igual ou superior a Regular e excluir da relação o fornecedor que obtiver
avaliação inferior a Regular.
3.3. Conformidade de Fornecimento (CF)
3.3.1.O fornecedor deverá atender àsespecificações estabelecidas e solicitadas pela
farmácia no momento da aquisição.
3.3.2.Cada lote de matéria-prima adquirido deverá ser acompanhado do respectivo
certificado de análise e ficha de segurança (FISQP ou MSDS).
3.3.3. O farmacêutico responsável deverá avaliar o certificado de análise e também observar
os seguintes quesitos no recebimento:
- Atendimento às especificações...
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