Perguntas e repostas rdc17/2010

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Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Gerência Geral de Inspeção e Controle de Medicamentos e Produtos – GGIMP Gerência de Inspeção e Certificação de Medicamentos e Insumos – GIMED

Perguntas e Repostas sobre a Resolução-RDC nº17/2010 Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos

Gerên
Brasília, outubro de 2010

Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Gerência Geral de Inspeção eControle de Medicamentos e Produtos – GGIMP Gerência de Inspeção e Certificação de Medicamentos e Insumos – GIMED

Diretor Presidente Dirceu Raposo de Mello Diretores: Dirceu Bras Aparecido Barbano José Agenor Alvares da Silva Maria Cecília Martins Brito Gerência Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos – GGIMP Marília Coelho Cunha Gerência de Inspeção e Certificação deMedicamentos e Insumos Farmacêuticos – GIMED Marcelo Vogler de Moraes

Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Gerência Geral de Inspeção e Controle de Medicamentos e Produtos – GGIMP Gerência de Inspeção e Certificação de Medicamentos e Insumos – GIMED

Prezados, Apresentamos a primeira versão do documento “Perguntas e Respostas sobre a Resolução RDC n° 17/2010 – BPF de Medicamentos”, que temcomo objetivo esclarecer pontos específicos que foram alvo de debate com o setor regulado e demais interessados durante as discussões sobre a revisão do Regulamento sobre as Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Medicamentos. Entendemos que a adoção de um Regulamento Técnico atualizado trata-se de um longo processo que não termina com a sua publicação. Por isso, a GIMED estabeleceu uma série deações a serem adotadas durante todo este processo. Entre estas, podemos citar a realização de reuniões com os entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), reuniões e palestras para o setor regulado, bem como a realização de curso de atualização para os inspetores do SNVS. Além disso, documentos de circulação interna no SNVS, como procedimentos, Manual da Qualidade e acordos, assim comodocumentos disponibilizados, como o Guia de Validação de Sistemas Computadorizados e outros guias, foram e estão sendo elaborados. Este documento constitui-se em uma das ações desenvolvidas pela GIMED com o intuito de implantar efetivamente um Regulamento de BPF atualizado e alinhado com as normas estrangeiras e internacionais sobre o assunto. As perguntas contidas neste documento refletem as dúvidasapresentadas pelo setor regulado e representantes do SNVS durante o processo de discussão da Consulta Pública n° 03/09 e após a publicação da Resolução - RDC n° 17/2010. A intenção desta Gerência é publicar periodicamente versões atualizadas deste documento na medida em que novos temas forem discutidos. Esperamos que iniciativas como esta, ajudem a tornar mais claro o Regulamento Técnico epromovam uma padronização do entendimento entre os interessados, evitando assim, possíveis equívocos de interpretação do nosso marco regulatório.

Marcelo Vogler de Moraes Gerente GIMED/GGIMP Brasília, outubro de 2010.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Gerência Geral de Inspeção e Controle de Medicamentos e Produtos – GGIMP Gerência de Inspeção e Certificação de Medicamentos e Insumos –GIMED Perguntas e Respostas sobre a Resolução RDC n° 17/2010 – BPF de Medicamentos TITULO I – DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS CAPÍTULO III – DEFINIÇÕES Art. 5º, XVI - Data de reteste: data estabelecida pelo fabricante do insumo, baseada em estudos de estabilidade, após a qual o material deve ser reanalisado para garantir que ainda está adequado para uso imediato, conforme testes indicativos de estabilidadedefinidos pelo fabricante do insumo e mantidas as condições de armazenamento pré-estabelecidas. A data de reteste somente é aplicável quando o prazo de validade não foi estabelecido pelo fabricante do insumo. Questionamento: Quem é responsável pela realização dos ensaios de reteste? O reteste pode realizado pelo fabricante do medicamento ou pelo fabricante do insumo. Devem ser realizados os...
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