Orientação para elaboração de um dossie cosmético

Páginas: 26 (6351 palavras) Publicado: 1 de abril de 2011
Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Orientações para Elaboração de Dossiê de Produto Cosmético Gerência Geral de Cosméticos

Brasília, abril de 2008

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Diretor-Presidente Dirceu Raposo de Mello Diretores Agnelo Santos Queiroz Filho Cláudio Maierovitch P. Henriques José Agenor Álvares da Silva Maria Cecília Martins Brito

Gerente-GeralJosineire Melo Costa Sallum

Equipe Técnica GGCOS

E-mail: cosmeticos@anvisa.gov.br Copyright © ANVISA, 2008

Orientações para Elaboração de Dossiê de Produto Cosmético SUMÁRIO

APRESENTAÇÃO ............................................................................................................ 2

DESCRIÇÃO DOS REQUISITOS TÉCNICOS OBRIGATÓRIOS .................................... 6

1.Fórmula Quali-Quantitativa .......................................................................................... 6 2. Função dos Ingredientes na Fórmula .......................................................................... 7 3. Bibliografia e/ou Referência dos Ingredientes ............................................................. 7 4. Especificações Técnicas Organolépticas eFísico-Químicas de Matérias-Primas ...... 7 5. Especificações Microbiológicas De Matérias-Primas .................................................. 8 6. Especificações Técnicas Organolépticas E Físico-Químicas Do Produto Acabado ... 8 7. Especificações Microbiológicas Do Produto Acabado ................................................ 9 8. Processo de Fabricação............................................................................................. 10 9. Especificações Técnicas Do Material De Embalagem ................................................ 10 10. Dados De Estabilidade ................................................................................................ 10 11. Sistema De Codificação De Lote .................................................................................11 12. Projeto De Arte De Etiqueta Ou Rotulagem ................................................................ 12 13. Dados Comprobatórios Dos Benefícios Atribuídos Ao Produto (Comprovação De Eficácia) ....................................................................................................................... 15 14. Dados De Segurança De Uso (Comprovação De Segurança)................................... 16 15. Finalidade Do Produto ................................................................................................. 19 16. Certificado De Venda Livre Consularizado .................................................................. 19 17. Registro/Autorização De Empresa/Certificado De Inscrição Do Estabelecimento ..... 19 18. Fórmula Do Produto ImportadaConsularizada .......................................................... 20

Página 1 18/04/2008

Orientações para Elaboração de Dossiê de Produto Cosmético APRESENTAÇÃO

A regularização dos Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes corresponde à Notificação para os produtos de Grau 1 e ao Registro para os Produtos de Grau 2. O dossiê, na prática, é a organização sistemática da documentaçãorelativa a um produto para atendimento dos requisitos técnicos específicos estabelecidos no ANEXO III da RDC 211, de 14 de julho de 2005. Dessa forma, a elaboração do “Dossiê de Produtos Cosméticos” se aplica tanto para os produtos Registrados, como para os Produtos Notificados. Os documentos para comprovação ou atendimento de cada requisito técnico devem fazer parte do dossiê, que fica na empresa àdisposição da Autoridade Sanitária competente. Além de especificar os requisitos técnicos dos produtos, o ANEXO III da RDC 211/05 estabelece em quais casos os documentos de comprovação ou de atendimento de um requisito técnico devem ser encaminhados à Anvisa no momento da regularização do produto. O ANEXO III da RDC 211/05 é um instrumento de âmbito geral que se aplica tanto aos produtos de...
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