NIT DICLA 035

PRINCÍPIOS DAS BOAS PRÁTICAS DE
LABORATÓRIO – BPL

NORMA Nº
NIT-DICLA-035

REV. Nº
02

APROVADA EM
SET/2011

PÁGINA
01/19

SUMÁRIO
1 Objetivo
2 Campo de Aplicação
3 Responsabilidade
4 Histórico da revisão
5 Documentos Complementares
6 Siglas
7 Considerações Gerais
Anexo - Documento n0 01 da Organization for Economic Cooperation and Development OECD Principles on Good Laboratory Practice (as revised in 1997). Paris 1998

1 OBJETIVO
Esta Norma estabelece os requisitos a serem utilizados pelas instalações de teste e adotados pela Cgcre para o reconhecimento da conformidade destas instalações aos Princípios das Boas
Práticas de Laboratório – BPL.

2 CAMPO DE APLICAÇÃO
Este documento aplica-se à Cgcre, aos inspetores e especialistas e às instalações de teste que possuem ou pretendem obter o reconhecimento da conformidade aos Princípios das Boas
Práticas de Laboratório – BPL.

3 RESPONSABILIDADE
A responsabilidade pela revisão desta Norma é da Dicla

4 HISTÓRICO DA REVISÃO
4.1
4.2

Foi feita a substituição do acrônimo Cgcre/Inmetro por Cgcre
Foi alterada a denominação do Inmetro para Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e
Tecnologia

5 DOCUMENTOS COMPLEMENTARES
NIT Dicla-034
NIT Dicla-036
NIT Dicla-037
NIT Dicla-038
NIT Dicla-039
NIT Dicla-040
NIT Dicla-041
NIT Dicla-043

Aplicação dos Princípios de BPL aos Estudos de Campo..
Papel e Responsabilidade do Diretor de Estudo em Estudos BPL.
Aplicação Dos Principios de BPL a Estudos de Curta Duração
A Aplicação dos Princípios BPL aos Sistemas Informatizados.
O Papel e Responsabilidades do Partrocinador na Aplicação dos Princípios e BPL.
Fornecedores e BPL.
Garantia da Qualidade e BPL.
Aplicação dos Princípios de BPL a Organização e ao Gerenciamento de
Estudos em Múltiplas Localidades (Multi-Site).

NIT-DICLA-035

REV.
02

PÁGINA
02/19

6 SIGLAS
BPL
Cgcre
CAS
CT
DE
Dicla
GQ
GIT
Inmetro
IT
OECD
OCDE
PE
POP
PP
RF

Boas Práticas