Motivação

DOU Nº 54, de 19 de março de 2012 - Seção 1 - pag. 43, 44, 45 e 46.

DIRETORIA COLEGIADA
RESOLUÇÃO - RDC No- 15, DE 15 DE MARÇO DE 2012
Dispõe sobre requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde e dá outras providências.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de
2006, em reunião realizada em 13 de março de 2012, adota a seguinte Resolução da
Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º Fica aprovado o Regulamento Técnico que estabelece os requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde, nos termos desta Resolução.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo
Art. 2º Este Regulamento tem o objetivo de estabelecer os requisitos de boas práticas para o funcionamento dos serviços que realizam o processamento de produtos para a saúde visando à segurança do paciente e dos profissionais envolvidos.
Seção II
Abrangência
Art. 3º Este Regulamento se aplica aos Centros de Material e Esterilização CME dos serviços de saúde públicos e privados, civis e militares, e às empresas processadoras envolvidas no processamento de produtos para saúde.
Parágrafo único. Excluem-se do escopo desse regulamento o processamento de produtos para saúde realizados em consultórios odontológicos, consultórios individualizados e não vinculados a serviços de saúde, unidades de processamento de endoscópios, serviços de terapia renal substitutiva, serviços de assistência veterinária.
Seção III
Definições
Art. 4º Para efeito deste Regulamento Técnico são adotadas as seguintes definições: I - barreira técnica: