Monografias

( ) Boas Práticas de Fabricação (BPF) é a parte da garantia da qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro.

( ) O cumprimento das BPF esta dirigido primeiramente para o aumento dos riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica, os quais não podem ser detectados através da realização de ensaios nos produtos acabados.

( ) Os riscos são constituídos essencialmente por: contaminação-cruzada, contaminação por partículas e troca ou mistura de produto.

( ) Todos os processos de fabricação devem ser aleatóriamente definidos e sistematicamente revisados em função da experiência adquirida.

( ) Armazenamento adequado e a distribuição dos produtos devem minimizar qualquer risco à sua qualidade.

( ) Reclamações sobre produtos comercializados devem ser examinadas, registradas e as causas dos desvios de qualidade, investigadas e documentadas.

( ) Todos os detentores de Autorização de Funcionamento para fabricar medicamentos devem ter um Controle de Qualidade.

( ) O fabricante é responsável pela qualidade dos medicamentos por ele fabricados, assegurando que são adequados aos fins a que se destinam, cumprem com as exigências estabelecidas em seu registro e não colocam os pacientes em risco, por não cumprir com os requisitos de segurança, qualidade ou eficácia.

( ) A produção de medicamentos exige um alto nível de sanitização e higiene que deve ser observado só no armazenamento do medicamento.

( ) As atividades de sanitização e higiene devem são aplicadas somente para o pessoal que tem contato direto com as instalações, os equipamentos e aparelhos que possa constituir fonte de contaminação para o produto.

( ) As fontes potenciais de contaminação devem ser eliminadas através de um amplo programa de conscientização.

( ) Em caso de reclamação de possíveis desvios de qualidade de um produto,