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ANEXO I
RESUMO DE CARACTERISTICAS DO MEDICAMENTO

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1.

DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

Arixtra 2,5 mg/0,5 ml solução injectável, seringa pré-carregada.
2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada seringa pré-carregada (0,5 ml) contém 2,5 mg de fondaparinux sódico.
Para os excipientes, ver 6.1.
3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução injectável, seringas pré-carregadas.
A solução é um líquido transparente e incolor.
4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Indicações terapêuticas

Profilaxia da Doença Tromboembólica Venosa (DTV) em doentes sujeitos a grande cirurgia ortopédica dos membros inferiores, tais como fractura da anca, grande cirurgia do joelho ou cirurgia protésica da anca.
4.2

Posologia e modo de administração

A dose recomendada de Arixtra é de 2,5 mg numa injecção única diária, no pós-operatório, por via subcutânea. A dose inicial deve ser administrada 6 horas após a cirurgia, logo que a hemostase tenha sido estabelecida. O tratamento deve ser continuado durante 5-9 dias. Não foi estabelecida a eficácia e segurança de
Arixtra para além dos 9 dias de tratamento. Quando se considere necessário tratamento anticoagulante prolongado, os doentes devem mudar para uma terapêutica na qual exista experiência em tratamentos prolongados. (Ver 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).
Grupos especiais
Em doentes com idade ³ 75 anos e / ou peso corporal < 50 kg e / ou insuficiência renal moderada
(CLcrea: 30-50 ml/min), o tempo de administração da primeira injecção de Arixtra requer uma adesão estrita por parte do doente.
A primeira administração de Arixtra deve ser feita 6 horas após o último ponto cirúrgico. A injecção não deve ser administrada até que a hemostase tenha sido estabelecida (ver 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
Insuficiência renal grave: Arixtra não deve ser utilizado em doentes com insuficiência renal grave
(CLcrea < 30 ml/min). (Ver 4.3 Contra-indicações).
Insuficiência hepática: não é necessário ajuste da dose. Em