Medicamentos controlados

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UNIVERSIDADE DE CAXIAS DO SUL
CENTRO DE CIÊNCIAS DA SAÚDE
CURSO DE FARMÁCIA
DISCIPLINA DE DEONTOLOGIA E LEGISLAÇÃO FARMACÊUTICA

AVALIAÇÃO 2
Exercícios sobre Medicamentos controlados – 1ª parte


1 – Se você fosse convidado a atuar em uma drogaria e o gerente lhe solicitasse que providenciasse tudo que precisa para obter a Autorização Especial para compra/venda/transferências de controlados.Leia o Capítulo 2 da Portaria 344 e faça um esquema sobre os passos a seguir.
R.:
→ Os responsáveis pela empresa devem protocolizar junto à Autoridade Sanitária local a petição de Autorização Especial.
→ A Autoridade Sanitária local emitirá parecer após inspeção do estabelecimento, e o enviará à Secretaria de Vigilância Sanitária do MS.
→ A petição deverá conter: cópia da publicação, em D.O.U., daAutorização de Funcionamento da Empresa, quando couber; cópia da Licença de Funcionamento; comprovante de pagamento do respectivo preço público, ou documento que justifique sua isenção; cópia do ato constitutivo da empresa e suas eventuais alterações; instrumento de mandato, outorgado pelo representante legal da empresa a procurador com poderes para requerer a concessão de Autorização Especial,quando for o caso; cópia do documento de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (C.N.P.J.) ou Cadastro Geral de Contribuinte (C.G.C.); dados gerais da empresa: razão social, representante legal, endereço completo, telefone, fax, telex e e-mail, nome do Farmacêutico ou do Químico Responsável Técnico, e n° de sua Inscrição no respectivo Conselho Regional; cópia do Registro Geral (R.G.) edo Cartão de Identificação do Contribuinte (C.I.C.) dos diretores; prova de habilitação legal, junto ao respectivo Conselho Regional, do farmacêutico ou químico, responsável técnico; relação das substâncias ou medicamentos objeto da atividade a ser autorizada com indicação dos nomes (DCB ou químico) a serem utilizados e da estimativa das quantidades a serem inicialmente trabalhadas, e cópia doManual ou Instruções concernentes às Boas Práticas de Fabricação ou de Manipulação adotado pela empresa.
→ A Secretaria de Vigilância Sanitária do MS dará conhecimento da concessão da Autorização Especial à Divisão de Repressão a Entorpecentes do Departamento de Policia Federal do Ministério da Justiça.

2 – Um amigo do gerente utiliza Diazefast® 5mg e Amoxicilina 500mg. O gerente também tem ummédico amigo que prescreve muito Crixivam® 200mg e a filha adolescente do gerente está usando Plenty® 10mg frequentemente. O gerente lhe solicitou que você contate com os representantes e consiga amostras grátis de todos estes produtos para ele distribuir para estas pessoas. O que você poderia orientá-lo? Justifique colocando o nº do artigo.
R.: De acordo com a Portaria 344/98, Art. 89, § 1º, Crixivam®200mg (Indinavir) pode ser distribuído como amostra grátis ao profissional médico (exclusivamente).
Plenty® (cloridrato mono-hidratado de sibutramina) pode ser distribuído aos profissionais médicos, mas não diretamente ao usuário comum ou a farmácias.
De acordo com a mesma Portaria, Art. 89, Diazefast® (diazepam) não pode ser distribuído como amostra grátis.
De acordo com a RDC 44/2010, Art. 7°,Amoxicilina pode ser distribuída como amostra grátis, porém somente ao profissional médico, visto que antibióticos não podem ser comercializados sem prescrição médica (RDC 44/2010, Art. 1°).

3 – Procure nos sites do CFF ou ANVISA qual a resolução que estabelece a última lista atualizada das substâncias constantes deste regulamento.
R.: As últimas atualizações são a RDC 40, de 15 de julho de2009, e a RDC 44, de 26 de outubro de 2010 (atualização da Portaria 344 e inclusão de antibióticos como controlados, respectivamente).

4 – Em um dia de folga do farmacêutico RT de uma drogaria, um balconista atende uma senhora muito agitada que lhe entrega uma notificação de receita B1 contendo os seguintes dados: nome e endereço do hospital XYZ / assinatura e carimbo do prescritor com CRM/...
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