Manual de fabricação

ORTHOSILIC
IND. COM. DE PRODS. ORTOPÉDICOS

PARTE I – REQUISITOS DO SISTEMA DE QUALIDADE
1
Requisitos do Sistema de QUALIDADE
2
POLÍTICAS INSTITUCIONAIS
2.1
Missão, Política de qualidade, Valores
2.2
Estrutura organizacional
3
AUDITORIA DE QUALIDADE
3.1
Avaliação do desempenho do Sistema de Qualidade
4
RECURSOS HUMANOS
4.1
Processo seletivo
4.2
Analise e descrição de função
4.3
Treinamento de pessoal e consultoria
4.4
Manutenção de documentos do RH
PARTE II – CONTROLE DE PROJETOS
5
DESENVOLVIMENTO DE PROJETOS
5.1
Plano de ações de projeto
5.2
Verificação e revisão de projetos
5.3
Relatório de conclusão de projeto
5.4
Liberação de projetos e transferência para produção.
5.5
Registro histórico e alterações
PARTE III – CONTROLE DE Documentos
6
CONTROLE DE DOCUMENTOS E REGISTROS
PARTE IV – CONTROLE DE COMPRAS
7
AVALIAÇÃO DE FORNECEDORES
7.1
Requisitos gerais do fornecedor
7.2
Avaliação e credenciamento de fornecedores
8
Compra de produtos
PARTE V – RASTREABILIDADE DE PRODUTOS
9
PROCEDIMENTO PARA RASTREABILIDADE
9.1
Metodologia de controle de rastreabilidade
PARTE VI – CONTROLE DE PROCESSOS E DE PRODUÇÃO
10
PRODUÇÃO
10.1
Procedimentos de fabricação
11
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS DA FABRICA
11.1
Limpeza e saneamento
11.2
Saúde e higiene pessoal
11.3
Controle de contaminação e resíduos
12
MAQUINAS E EQUIPAMENTOS
12.1
Manutenção, inspeção e ajustes
PARTE VII – INSPEÇÃO E TESTES
13
CONTROLE DE QUALIDADE
13.1
Inspeção de recebimento
13.2
Inspeção e testes finais
13.3
Registros de inspeção e testes
14
CONTROLE DE INSPEÇÃO
15
RESULTADOS DE INSPEÇÃO E TESTES
PARTE VIII – COMPONENTES E PRODUTOS NÃO-CONFORMES
16
NÃO-CONFORMIDADES
16.1
Matéria-prima não-conforme
16.2
Produtos acabados não-conformes
16.3
Revisão de não-conformidade
17
DEVOLUÇÃO DE PRODUTOS NÃO DEFEITUOSOS
PARTE IX –AÇÕES CORRETIVAS
18
DEFINIÇÃO DE AÇÕES CORRETIVAS
18.1
Análise e investigação de problemas
18.2