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.: CiberSaude :.

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Estudo farmacocinético comparativo entre duas formulações
de ibuprofeno: ibuprofeno suspensão oral 20 mg/mL versus
ibuprofeno suspensão gotas 50 mg/mL
Comparative pharmacokinetic study between ibuprofen oral suspension 20 mg/mL versus
ibuprofen drops suspension 50 mg/mL

Ricardo Vila
Departamento de Pesquisa Clínica - Indústria Química e FarmacêuticaSchering-Plough S/A.

Gustavo D. Mendes
Celso H. Oliveira
Paulo Galvinas
Gustavo S. Graudenz
Rafael E. Barrientos-Astigarraga
Unidade Analítica Cartesius - ICB - Universidade de São Paulo.

Unitermos: Ibuprofeno, farmacocinética, biodisponibilidade, bioequivalência, cromatografia.
Unterms: Ibuprofen, pharmacokinetics, bioavailability, bioequivalence, HPLC.

Sumário
O ibuprofeno é umaalternativa no tratamento da febre, principalmente em pacientes
pediátricos. Este medicamento tem sido utilizado mundialmente e sua eficácia e segurança
já foram cientificamente demonstrados na literatura mundial(1-4).
Considerando que algumas formulações atualmente disponíveis no mercado farmacêutico
brasileiro apresentam concentrações que necessitam da administração de volumes
comparativamentemaiores (suspensão oral, com posologia baseada em mililitros por
quilograma de peso corporal), quando comparados aos antipiréticos disponíveis em gotas,
observou-se a necessidade do desenvolvimento de uma formulação de ibuprofeno que
possibilitasse uma adequação posológica baseada em gotas/kg de peso corporal.
Para a confirmação da sua validade na prática clínica, além dos estudosfarmacotécnicos
necessários, foi desenvolvido o presente estudo farmacocinético comparando-se um a
formulação de ibuprofeno suspensão gotas com a formulação de ibuprofeno suspensão
Referência atualmente disponível no mercado brasileiro.
O estudo foi realizado em 26 voluntários de ambos os sexos, considerados sadios através de
exames médicos e laboratoriais, administrando-se uma dose única de cadaformulação. Os
níveis plasmáticos de ibuprofeno atingidos nos voluntários a partir de ambas as formulações
foram determinados através de cromatografia líquida de alta eficiência acoplada a
espectrometria de massa (LC-MS-MS). Os parâmetros farmacocinéticos de concentração
máxima (Cmáx) e área sob a curva (AUC) foram comparados estatisticamente a fim de
demonstrar a intercambialidade entre asformulações. Os parâmetros farmacocinéticos para
AUC foram calculados usando o método log-linear trapezoidal, exceto para a AUC0-12h, em
que foi empregado o método linear trapezoidal.
O resultado deste estudo indicou que, considerando-se as razões geométricas das AUC

http://www.cibersaude.com.br/revistas.asp?id_materia=2328&fase=imprime

10/05/2007

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analisadas e ospadrões estabelecidos pelo FDA e pela Comunidade Européia, a formulação
de ibuprofeno Teste na concentração de 50 mg/mL foi bioequivalente à formulação de
ibuprofeno Padrão na concentração de 20mg/mL para a extensão de absorção. Além disso,
a análise de Cmáx e T máx neste estudo demonstrou que a formulação de ibuprofeno Teste
atingiu níveis terapêuticos mais rapidamente e em concentraçõesmaiores quando
comparada com a formulação de ibuprofeno Referência.
Numeração de páginas na revista impressa: 202 à 206
INTRODUÇÃO
A febre e a dor são duas das principais razões para a busca da atenção médica e
farmacêutica. Elas devem ser consideradas como um sintoma da doença e não como a
doença em si. O diagnóstico da doença geralmente nos pacientes pediátricos é feito após
alguns dias damanifestação do quadro febril ou doloroso(5,6).
Em relação aos antipiréticos atualmente disponíveis, as opções principais são o ácido
acetilsalicílico, o paracetamol, a dipirona e mais recentemente o ibuprofeno. Sabe-se que
várias das formulações atualmente disponíveis não atendem às exigências da população
infantil, seja devido ao sabor inadequado, seja devido ao excessivo volume a ser...
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