Guia qualidade anvisa

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Gerência Geral de Inspeção e Controle de Medicamentos e Produtos – GGIMP

GUIAS RELACIONADOS À GARANTIA DE QUALIDADE

Brasília, 31 de outubro de 2006
www.anvisa.gov.br

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Diretor Presidente Dirceu Raposo de Mello

Diretores: Cláudio Maierovitch P. Henriques Franklin Rubinstein Maria Cecília Martins Brito Vitor Hugo Costa Travassos da Rosa

Gerência Geral de Inspeção e Controle deMedicamentos e Produtos –GGIMP Roberto Wagner Barbirato

Gerência de Inspeção e Certificação de Insumos, Medicamentos e Produtos – GIMEP Marcelo Vogler de Moraes (Substituto)

Elaboradores Cláudia Alves Pereira Marcelo Vogler de Moraes Márcia Oliveira Fernandes Neriton Ribeiro de Souza Renata Cristina Eto Ronaldo Lúcio Ponciano Gomes Svetlana Costa de Carvalho

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Índice:Introdução.............................................................................................................................. 4 Validação de Processo Produtivo.......................................................................................... 5 Validação de Limpeza......................................................................................................... 26 Revisão Periódica deProduto.............................................................................................. 41 Controle de Mudança.......................................................................................................... 50 Documentação.................................................................................................................... 53 Ordem de Produção/Ordem de EmbalagemAprovação/Liberação de Lote Referências Bibliográficas ................................................................................................ 61

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Introdução:
O avanço tecnológico e o constante surgimento de novos conceitos no campo da Tecnologia Farmacêutica e na atividade de produção de medicamentos demandam, cada vez mais ao profissional da área, uma constante busca porinformações técnicas com o objetivo de manter-se sempre atualizado. Essa atualização é importante e possui impacto direto no cumprimento das Boas Práticas de Fabricação pelas empresas de medicamentos e, conseqüentemente, na qualidade dos medicamentos produzidos no Brasil. Assim, a ANVISA toma a iniciativa de publicar Guias relacionados a Garantia de Qualidade com o objetivo de orientar o Setor Reguladosobre o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, bem como todos os inspetores do Setor Oficial quanto à verificação do cumprimento das mesmas. O conteúdo dos Guias é baseado em referências internacionais, bem como na experiência desta Autoridade Sanitária obtida através de milhares de ações de fiscalização realizadas durante anos. Os Guias procuram realçar alguns pontos, ou mesmo temas, em queobservamos que não há um entendimento claro por parte dos profissionais da área. Os referidos Guias não deverão ser vistos como Regulamentos, portanto, o seu cumprimento não é de caráter compulsório pelo Setor Regulado. Cada empresa deverá avaliar o conteúdo dos Guias e verificar sua aplicabilidade. A Vigilância Sanitária, tampouco deverá exigir o cumprimento por parte das empresas do conteúdodos Guias, porém o cumprimento do Regulamento Técnico das Boas Práticas de Fabricação (Resolução-RDC nº 210/03) deverá ser sempre observado durante as ações de fiscalização. A aplicação do conteúdo dos Guias pode, não necessariamente, significar que a empresa cumpra integralmente as Boas Práticas de Fabricação referentes aos temas dos Guias, uma vez que o conteúdo dos Guias pode não ser adequado emdeterminadas situações, dependendo da empresa em questão. A interpretação do conteúdo deste documento e as possíveis ações decorrentes dessa interpretação são de inteira responsabilidade das empresas que o utilizarem. Considerando que os Guia abordam somente alguns componentes do sistema de qualidade de uma empresa, a ANVISA pretende publicar outros Guias sobre outros componentes, bem como os...
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