GESTÃO DE PROJETOS

UNIVERSIDADE DO VALE DO RIO DOS SINOS
PROGRAMA DE PÓS-GRADUAÇÃO EM
MBA EM GESTÃO DE PROJETOS

EPIFANIO DINIS BENITEZ

GERENCIAMENTO DE PROJETOS DE VALIDAÇÃO DE SISTEMAS 21 CFR PARTE 11

São Leopoldo - RS
2010
UNIVERSIDADE DO VALE DO RIO DOS SINOS
PROGRAMA DE PÓS-GRADUAÇÃO EM
MBA EM GESTÃO DE PROJETOS

EPIFANIO DINIS BENITEZ

GERENCIAMENTO DE PROJETOS DE VALIDAÇÃO DE SISTEMAS 21 CFR PARTE 11

Trabalho apresentado ao curso MBA em Gestão de Projetos, Pós-Graduação Lato Sensu da UNISINOS, como requisito parcial para a obtenção do Grau de Especialista em Gestão de Projetos.

Orientador: Prof. Ms. Ivan Brasil Galvão dos Santos.

São Leopoldo – RS
2010

Agradecimentos

É com enorme satisfação que estou concluindo o curso de MBA em Gestão de Projetos. Após ter alcançado meus objetivos acadêmicos e me sentir mais preparado para encarar novos desafios profissionais sinceramente agradeço:
Aos amigos e colegas que me acompanharam durante o curso.
Ao meu orientador, Prof. Ms. Ivan Brasil, que me aceitou como seu orientando e colaborou com seus ensinamentos para enriquecer meu trabalho.
À Novus Produtos Eletrônicos, pela compreensão e por ter sido parte do suporte financeiro.
A mim mesmo por ter encarado mais uma jornada de estudos buscando matar mais um pouco a sede de aprender.
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Resumo

Esta monografia apresenta um modelo base de gerenciamento de projetos de validação de sistemas SCADA (Supervisory Control and Data Acquisition) 21 CFR (Code for Regulation) Parte 11 em ambientes de indústrias alimentícias e farmacêuticas. Para entender sua aplicação prática nessas indústrias, este trabalho aborda esta área de negócio destacando sua viabilidade mercadológica, os fatores críticos de sucesso esperados pelo cliente, a composição final do produto da validação e os conceitos que envolvem