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REGISTRO DE
MEDICAMENTOS

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

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GERÊNCIA GERAL DE
MEDICAMENTOS - SETORES
A Gerência Geral de Medicamentos está em fase de reestruturação, portanto as divisões setoriais são provisórias;
Gerência de Pesquisas, Ensaios Clínicos,
Medicamentos Biológicos e Novos – GPBEN
• Coordenação de Pesquisas e Ensaios Clínicos e
Medicamentos Novos;
• Coordenação de Produtos Biológicos e
Hemoterápicos;

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

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GERÊNCIA GERAL DE
MEDICAMENTOS
Gerência de Medicamentos Isentos,
Específicos, Fitoterápicos e Homeopáticos –
GMEFH
Gerência de Medicamentos Similares –
GEMES
Unidade de Avaliação de Estudos de
Biodisponibilidade e Bioequivalência de
Medicamentos – UABBE
Coordenação de Propriedade Intelectual COOPI
Agência Nacional de Vigilância Sanitária

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Lei 6.360 / 1976
• Registro:
Segundo o Art. 12 da Lei 6.360 / 1976, “Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da
Saúde.”
• Renovação do Registro:
Art. 12...
§ 1º “O registro a que se refere este artigo terá validade por 5 (cinco) anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial.” Agência Nacional de Vigilância Sanitária

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Lei 6.360 / 1976
• Pós-Registro:
Art. 13
“Qualquer modificação de fórmula, alteração de elementos de composição ou de seus quantitativos, adição, subtração ou inovação introduzida na elaboração do produto, dependerá de autorização prévia e expressa do Ministério da Saúde e será desde logo averbada no registro.”

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MARCOS REGULATÓRIOS Anvisa
Instrução
Normativa n° 1/94

1999
Criação
Anvisa
Lei 9782

2000

RDC n° 133/2003,
135, 136

2002

RDC
n°