Farmácia

II Seminário Nacional de Orientação ao Setor Regulado na Área de Medicamentos

MEDICAMENTOS ESPECÍFICOS

GMEFH - Prêmio de Inovação em Gestão Pública Federal 2006/2007

Objetivo Geral
Harmonizar o entendimento das Normas de Registro de Medicamentos Específicos.

Objetivos Específicos
Promover a discussão acerca da legislação de medicamentos específicos. Apresentar as adequações das soluções parenterais de grande volume ao sistema fechado. Expor as bulas padrão das Soluções Parenterais de Grande Volume SPGV.

Introdução: Quais são os medicamentos específicos?
Soluções de grande e de pequeno volume, parenterais ou não (p.e.: soluções nasais, enema), tais como água para injeção, soluções de glicose, cloreto de sódio, demais compostos eletrolíticos ou açúcares; Concentrados polieletrolíticos para hemodiálise (CPHD); produtos para terapia de reidratação oral; produtos para nutrição parenteral; soluções para irrigação; soluções para diálise peritoneal; expansores plasmáticos.

Introdução: Quais são os medicamentos específicos?
Os medicamentos à base de vitaminas e/ou minerais e/ou aminoácidos, isoladas ou associadas entre si, com pelo menos um dos componentes acima dos limites nutricionais estabelecidos pela RDC 269/05; Polivitaminicos/minerais que apresentarem algum componente em concentração abaixo do 100% da IDR, não podem fazer alusão a indicações terapêuticas deste componente. Opoterápicos.

Formulação
Componente Ascido Ascorbico Fosforo Cálcio Ferro IDR 45 700 1000 14 Valor 500 100 200 30 Máximo 1000 1500 1500 65

Unidade: miligramas.

1500 1400 1300 1200 1100 1000 Miligramas 900 800 700 600 500 400 300 200 100 0 Ascido Ascorbico Fosforo Nutrie nte s Cálcio Ferro

IDR Valor Máximo

Implicações
Há uma incompatibilidade farmacotécnica na formulação proposta anteriormente. A degradação do acido ascórbico é catalisada pelo íons do ferro com a formação do ascorbato de ferro. O ácido ascórbico é um agente redutor e está sujeito à