Farmacognosia leg fito

Centro Universitário Estácio de Sá

Farmacognosia I
Legislação Fitoterápica

Curso: Farmácia
Turno: Matutino

A Anvisa publicou, nesta sexta-feira (15/3), a norma que estabelece as Boas Práticas de Fabricação (BPF) para os produtos fitoterápicos tradicionais. Boas Práticas de Fabricação são regras que definem todos os procedimentos que devem ser adotados pelos fabricantes para a produção de um determinado produto.

O cumprimento das BPFs também são necessários para a obtenção do certificado pela Anvisa. A resolução RDC 13/2013 é a primeira regra voltada especificamente para os procedimentos de fabricação de produtos fitoterápicos tradicionais.

O novo texto tem aplicação imediata para os produtos que já existem no mercado e abre caminho para o estabelecimento de uma nova categoria de fitoterápicos que ainda está sendo discutida pela Anvisa. Na última semana, a Anvisa anunciou que vai debater novas regras de registro para o setor de fitoterápicos com a intenção de resgatar medicamentos de uso tradicional, valorizando a biodiversidade do país.

Os medicamentos fitoterápicos que não são notificados e não se enquadrarem na categoria de uso tradicional continuarão cumprindo a regra atual de BPF para medicamentos em geral, a resolução RDC 17/2010.
RESOLUÇÃO - RDC No
-
13, DE 14 DE MARÇO DE 2013
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Tradicionais Fitoterápicos.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso II, e §§ 1° e 3° do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas atualizações, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria