Farmacia

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EXCIPIENTES e ADJUVANTES
FARMACOTÉCNICOS







Alexsandro Morais De Oliveira
(PROJETO DE FARMACÊUTICO)











São Paulo
2013

EXCIPIENTES FARMACOTÉCNICOS

1. Evolução do conceito

No século 21, as funções e a funcionalidade dos excipientes, devem ser interpretadas de acordo com as novas tendências do mercado farmacêutico. O tradicional conceito deexcipiente, como sendo simples adjuvante e veículo, química e farmacologicamente inerte, vem sofrendo grande evolução. Excipientes, anteriormente vistos como meras substâncias capazes de facilitar a administração e proteger o fármaco, são considerados, nos dias atuais, como constituintes essenciais, que garantem o desempenho do medicamento e aperfeiçoam a obtenção do efeito terapêutico. No passado, aatenção da indústria farmacêutica e dos órgãos de regulamentação direcionava-se, principalmente, para o controle da qualidade do fármaco, dando atenção menor aos excipientes. Todavia, a evolução tecnológica, econômica, científica e dos fatores de regulamentação, possibilitaram a observação de considerações especiais acerca do papel dos excipientes, de acordo com suas características físicas, inerentesao emprego dos mesmos nos processos produtivos e na liberação do fármaco a partir da forma farmacêutica (FF).
Uma definição mais recente regulamentada pelo IPEC (International Pharmaceutical Excipients Councils) é a seguinte: (“excipiente é qualquer substância diferente do fármaco, ou do pró-fármaco, que tem sua segurança avaliada, e, a partir de então, pode ser incluída na formafarmacêutica, com as seguintes intenções”.):
✓ Possibilitar a preparação do medicamento;
✓ Proteger, fornecer ou melhorar a estabilidade e a disponibilidade biológica do fármaco, além da aceitabilidade do paciente;
✓ Propiciar a identificação do produto;
✓ Melhorar ou promover qualquer outro atributo relacionado, não somente à segurança, mas também, com a efetividade do produto durante a estocageme/ou o uso.
De acordo com o IPEC, a característica de inércia deve ser desconsiderada, uma vez que, de algum modo, qualquer substância pode modificar a liberação, estabilidade e a biodisponibilidade do fármaco”.
O surgimento e incremento da área biofarmacêutica, os sólidos conhecimentos adquiridos nesta área, a introdução dos biopolímeros no mercado e, a disponibilidade de tecnologias deprodução e métodos analíticos sofisticados, capacitaram o profissional farmacêutico à desenvolver FF cada vez mais específicas (modified release), com maior seletividade na liberação do ativo (targeting) e, consequentemente, com eficácia terapêutica aumentada. É universalmente aceito que, excipientes são constituintes essenciais à preparação de FF devendo, portanto, ser objeto de importantesconsiderações durante a fase de pré-formulação.
Atualmente, mais de 1000 produtos são usados como excipientes. Tais produtos podem apresentar estruturas moleculares simples, com diferentes funcionalidades ou, até mesmo, moléculas poliméricas, complexas, de elevado peso moleculares (PM). Técnicas analíticas de elevada resolução que, nem sempre são destrutivas, permitem que o comportamento dosexcipientes, frente aos processos de manufatura, seja avaliado. Ainda, possibilita a elucidação da estrutura das moléculas, partículas e agregados, sendo capaz de discernir entre diferentes lotes, aqueles que não são quimicamente equivalentes. Porém, alguns testes são indispensáveis para garantir a estabilidade, absorção adequada do ativo e assegurar um processo produtivo apropriado. O profissionalresponsável por desenvolver as formulações deverá levar em consideração, na escolha dos excipientes adequados, aquele que garantirá melhor desempenho da formulação (estabilidade e eficácia), melhores características de manufatura e, ao mesmo tempo, que apresente custo adequado.
Os principais fatores que contribuíram para a evolução no conceito e nas regulamentações dos excipientes foram:...
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