Farmacia

MANUAL DE BOAS PRÁTICAS DE ARMAZENAMENTO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE

Em conformidade com a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC 16/2013 da ANVISA

Assunto Página
1. SUMÁRIO
2. Histórico da CINCO CIRÚRGICA
2.1 Dados Gerais da Empresa
3. Apresentação
Capítulo 1 – Disposições Gerais
1.1 Aplicabilidade
1.1.2 Definições
Capítulo 2 – Requisitos Gerais do Sistema de Qualidade
2.1 Requisitos Gerais
2.2 Responsabilidade Gerencial
2.3 Pessoal
2.4 Gerenciamento de Risco
2.5 Controles de Compras
Capítulo 3 – Documentos e Registros do SGQ
3.1 Requisitos Gerais
3.2 Registro histórico do Produto
3.3 Registro de inspeções e teste
Capítulo 4 – Controle de Projeto e Registro Mestre do Produto
Capítulo 5 – Controle de Processo e Produção
5.1 Instruções Gerais
5.2 Controle de Embalagem, rotulagem e instruções de uso
5.3 Inspeções e teste
5.4 Inspeção, medição e equipamentos de teste
5.5 Validação
5.6 Controle de Mudanças
Capítulo 6 – Manuseio, armazenamento, distribuição e rastreabilidade
6.1 Manuseio
6.2 Armazenamento
6.3 Distribuição e Transporte
6.4 Identificação e Rastreabilidade
6.5 Componentes e Produtos Não Conforme
Capítulo 7 – Ações Corretivas e Preventivas
7.1 Ações Corretivas e Preventivas
7.2 Gerenciamento de Reclamações
7.3 Auditoria da Qualidade
Capítulo 8 – Instalação e Assistência Técnica
Capítulo 9 – Técnicas de Estatística
4. Anexos
5. Natureza das Alterações

2. HISTÓRICO DA CINCO CIRÚRGICA
Cinco Cirúrgica, uma empresa especializada em produtos médico-cirúrgicos. Fundada em 1992 por iniciativa de profissionais da área de suprimentos à saúde, com experiência no mercado global.

2.1 Dados Gerais da Empresa
Razão social: CINCO CIRÚRGICA COMÉRCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA-EPP
CNPJ: 69.055.226/0001-96
Endereço: Rua Antonio Guganis, nº 62, Jardim São Paulo –São Paulo – SP CEP 02044-110

3.APRESENTAÇÃO
A Certificação de um Sistema de