Farmacia

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MINISTÉRIO DA EDUCAÇÃO
UNIVERSIDADE FEDERAL DE ALFENAS
NÚCLEO CONTROLE DE QUALIDADE/UNIFAL-MG

MANUAL DO USUÁRIO
VERSÃO 1.19

SUMÁRIO 1. Propostas relativas aos anexos da RDC 67/07 e as alterações da RDC 87/08.......................03 2. Tabela de análises previstas na cláusula quinta.......................................................................06 3. Laboratório de AnálisesClínicas – Propostas relativas à RDC 302........................................09 4. Análise físico-química de Matérias-primas ...............................................................................10 5. Análise físico-química de Matérias-primas de origem vegetal ...............................................12 6. Análise físico-química de Produtos acabados e diluídos.......................................................16 7. Análise microbiológica de matérias-primas e produtos acabados que constam em farmacopéias................................................................................................................................1 7 8. Quantidade de amostra a ser enviada para o NCQ...................................................................2 0 8.1 Análisesfísico-químicas.......................................................................................................20 8.2 Análises microbiológicas.....................................................................................................20 9. Confecção de rótulos...................................................................................................................2 1 9.1 Rótulo paraamostras de água.............................................................................................21 9.2 Rótulo para amostra de base galênica................................................................................21 9.3 Rótulo para amostra de matéria-prima................................................................................21 9.4 Rótulo para amostra de produtoacabado..........................................................................22 9.5 Rótulos das amostras de diluídos prontos para serem encapsulados...........................22 9.6 Rótulos das amostras de matérias-primas fitoterápicas para análise físico-química...22 10. Como coletar água usando o saco WHIRL-PAK.......................................................................2 3

NúcleoControle de Qualidade
PROPOSTAS RELATIVAS AOS ANEXOS DA RDC 67/07 E AS ALTERAÇÕES DA RDC 87/08

3

Amostras Produto Acabado (Sólidos) Produto Acabado (Semi-sólidos) Produto Acabado (Líquidos não estéreis)

Obrigatoriedade Ensaios Físico-Químicos Obrigatório

Ensaios Microbiológicos

Frequência Mínima

Obrigatório

Caracteres organolépticos, peso médio com cálculo do desvio e coeficientede variação, desintegração, Contagem total de bactérias e fungos, identificação, teor do princípio ativo e pesquisa de coliformes totais, coliformes uniformidade de conteúdo (fórmulas ≤ 25 mg) fecais, pesquisa de Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Caracteres organolépticos, pH, viscosidade, identificação, teor do princípio ativo e densidade * Escherichia coli e Salmonella spCaracteres organolépticos, pH, viscosidade, identificação, teor do princípio ativo, viscosidade e grau ou teor alcoólico * Caracteres organolépticos, peso médio com cálculo do desvio e coeficiente de variação, desintegração, identificação, teor do princípio ativo e Contagem total de bactérias e fungos, uniformidade de conteúdo (fórmulas ≤ 25 mg) pesquisa de coliformes totais, coliformes fecais, pesquisa dePseudomonas Caracteres organolépticos, pH, viscosidade, identificação, teor do princípio ativo e densidade * aeruginosa, Staphylococcus aureus, Escherichia coli e Salmonella sp Caracteres organolépticos, pH, viscosidade, identificação, teor do princípio ativo, viscosidade e grau ou teor alcoólico *

Bimestral (RDC 87/08)

Obrigatório

Produto Obrigatório Acabado Estoque Mínimo...
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