Farmacia

APOSTILA
DE
FARMACOLOGIA BÁSICA

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Farmacologia
Etapas dos estudos de novos fármacos

1 – Estudo pré-comercialização – pré-clínico
2 – Estudos pós- comercialização – clínico (mercado)
1) Pré comercialização
Pré-clínico
- Animais (in vivo ou in vitro)
- Duração - 2 a 3 anos
- Toxicidade
- Efeitos Teratogênicos (Má formação do feto)
- Carcinogenicidade (Desenvolver Câncer)
- Mutagenicidade (Produzir Mutação)
- Farmacodinâmica
- Farmacocinética
Clínico (Teste em Humanos)
Fase I
- Algumas dezenas de pessoas selecionadas
- Duração - 2 a 3 anos
- Testa a segurança da droga
- Voluntários sadios
- Farmacodinâmica
- Farmacovigilância
Fase II
- Voluntários doentes selecionados
- Algumas centenas de pessoas
- Duração - 2 a 3 anos
- Farmacodinâmica
- Farmacovigilância
- Testa a eficácia da droga
Fase III
- Doentes voluntários
- Duração - 2 a 4 anos
- Centenas a milhares de doentes
- Farmacodinâmica
- Farmacovigilância
- Elaboração de regimes posológicos
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2) Pós-comercialização (Farmacovigilância)
Fase IV - A
- Somente alguns países têm acesso à droga
- Duração - 2 a 3 anos
- Avaliação do impacto do uso do medicamento no período
Fase IV - B
- A droga já está disponível para todos os países, mas depende de vários fatores.
- Lei de patentes
- Duração - ± 4 anos
Fase IV - C
- Permanece o resto da vida
- Identificação de efeitos crônicos na população que utilizou o medicamento por muito tempo.
Toxicologia – Estuda os efeitos dos medicamentos em doses elevadas, não farmacológicas. Farmacovigilância – É um conjunto de procedimentos utilizados para identificar os efeitos agudo e crônicos (não esperados e não desejados) de um medicamento em uma população.
- Analisar efeitos adversos que surgiram após o uso por milhões de pessoas.
- Hipótese de causalidade pode ser possível, provável ou provada
- Reações não descritas pela