Estudo dirigido de controle de qualidade

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UNIVERSIDADE FEDERAL DE CAMPINA GRANDE

CES/UAS

Curso: Farmácia

Controle de Qualidade Físico-Químico de Medicamentos e Cosméticos

Profª.: Júlia Beatriz Pereira de Souza



Aluna: Rayssa Mayara de Oliveira Pereira

Estudo Dirigido I

Referente aos seguintes assuntos:

• Introdução ao Contole de Qualidade

• Validação

• Material de embalagem

• Métodos deIdentificação




1. O que é qualidade?

Qualidade é o termo que se usa para o conjunto de atributos que se deseja para um determinado produto.

2. Quais os aspectos da qualidade para produtos farmacêuticos?

Satisfação das expectativas do cliente e o cumprimento dos aspectos técnicos e de performance legalmente exigidos.

3. O que significa Garantia da Qualidade eControle da Qualidade?

Garantia de qualidade é o conjunto de ações sistematizadas, necessárias e suficientes para assegurar a qualidade do produto.

Controle de qualidade é o conjunto de ações que são exercidas para testar e medir o material e o produto, sendo verificada a conformidade com os padrões estabelecidos.

4. Qual o objetivo dos Sistemas de Qualidade?Garantir a qualidade, a segurança, a pureza, e a eficácia do suprimento medicamentoso.

5. Quais os parâmetros de qualidade exigidos para produtos farmacêuticos?

Qualidade;

Pureza;

Segurança;

Eficácia.

6. Quais as principais fontes de variação da qualidade de produtos farmacêuticos?

Matéria-prima, que pode ser a ativas ou inativas;Métodos;

Máquinas;

Pessoal.

7. Qual o objetivo da validação?

Demonstrar que o método é apropriado para a finalidade pretendida, ou seja, a determinação qualitativa, semi-qualitativa e/ou quantitativa dos fármacos e outras substâncias em produtos farmacêuticos.

8. O que é um procedimento operacional padrão (POP)?

São documentos de uso interno, necessáriosà validação de todos os processos, sendo este uma prática necessária ao cumprimento das BPF. Em contrapartida, esses documentos compõem o manual de qualidade da empresa, onde o mesmo consiste em uma descrição detalhada de um processo.

9. Defina os 7 parâmetros analíticos de validação.

Especificidade/seletividade - O termo especificidade, muitas vezes utilizado como sinônimo deseletividade define a capacidade do método em detectar o analito de interesse na presença de outros componentes da matriz. Já a seletividade refere-se à capacidade de detecção de substâncias.

Função da resposta - O gráfico analítico deve apresentar os dados estatísticos de intersecção, da equação da regressão linear, o coeficiente de correlação ou de determinação e a concentração estimada doscalibradores (soluções-padrão).

Intervalo de trabalho - O intervalo do método analítico corresponde à faixa do maior ao menor nível que possa ser determinado com precisão e exatidão, usando a linearidade do método.

Linearidade - A linearidade refere-se à capacidade do método de gerar resultados linearmente proporcionais à concentração do analito, enquadrados em faixa analíticaespecificada.

Sensibilidade - A sensibilidade é a capacidade do método em distinguir, com determinado nível de confiança,

duas concentrações próximas.

Exatidão e Precisão - A exatidão é definida como a concordância entre o valor real do analito na amostra e o estimado

pelo processo analítico. A precisão é o parâmetro que avalia a proximidade entre várias medidasefetuadas na mesma amostra é a precisão do processo analítico.

Robustez - a robustez do método é a medida da sua capacidade de permanecer inalterado sob pequenas variações nos parâmetros do método e prover indicação da sua dependência durante o uso normal.

10. Quais os critérios para a escolha do material de embalagem?

Os critérios observados são a determinação das...
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