Estudo de biodisponibilidade

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BIODISPONIBILIDADE COMPARATIVA DE DOSES ÚNICAS DE FORMULAÇÕES DE CAPTOPRIL Comparative biodisponibility of a single dose captopril formulations
Artigo original

RESUMO O objetivo deste estudo foi avaliar, em voluntários sadios, a performance de uma formulação de um comprimido de Captopril (Neo-Química Comércio Indústria Ltda) comparando com a formulação de referência (Capoten® 50mgBristol-Myers Squibb Brasil S.A). Vinte e quatro voluntários participaram do estudo após avaliações clínicas e laboratoriais. O estudo teve desenho aberto, randomizado e cruzado com dois períodos de internamento e intervalo de no mínimo duas semanas. Amostras plasmáticas para determinação de Captopril foram obtidas antes e em intervalos de até 24h após a administração de uma das formulações em dose única.Para a quantificação combinou-se cromatografia líquida de alta eficiência e espectrometria de massa. Os voluntários foram monitorados durante o estudo e as formulações consideradas bem toleradas. A concentração máxima obtida (Cmax ) e a área sob a curva (AUC) foram comparadas. A média geométrica do Cmax para o Captopril Neo-Química foi 108,5 % (IC 90% = 101,8-115,7) e AUC0-24 foi 109,3% (90%IC=102,7-116,3) dos valores do Capoten®. Visto que 90% de Cmax, AUC0-24, apresentavam-se dentro do intervalo de confiança de 80-125% proposto pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e pelo Food and Drug Administration (FDA), concluiu-se que o Captopril Neo-Química comprimido 50mg foi bioequivalente a Capoten® 50mg, de acordo com sua taxa e extensão de absorção. Descritores: Captopril;Bioequivalência; Farmacocinética; Cromatografia líquida de alta pressão.

Aline Kércia Alves Soares (1) Diana Pierre Quental (2) Maria Elisabete Amaral de Moraes ( 3 ) Manoel Odorico de Moraes ( 4 ) Fernando Antônio Frota Bezerra(5) Gilberto de Nucci( 6 )

1) Farmacêutica Industrial, Mestre em Farmacologia e Professora Assistente de Farmacologia do Centro de Ciências da Saúde da Universidade deFortaleza 2) Acadêmica de medicina da Universidade Federal do Ceará 3) Médica, Profa. do Depto. de Fisiologia e Farmacologia da Universidade Federal do Ceará, Coordenadora da Unidade de Farmacologia Clínica 4) Médico, Prof. do Depto. de Fisiologia e Farmacologia da Universidade Federal do Ceará 5) Médico, Prof. do Depto. de Clínica Médica da Universidade Federal do Ceará 6) Médico, Unidade AnalíticaCartesius, Depto. de Farmacologia, ICB-USP, São Paulo.

ABSTRACT
The aim of this study was to evaluate, on human volunteers, the performance of one captopril tablet formulation (Neo-Química Comércio Indústria Ltda) against one standard tablet formulation (Capoten® 50mg Bristol-Myers Squibb Brasil S.A).Twenty-four healthy volunteers, as assessed by clinical and laboratory test evaluations, wereenrolled in the study. The study was of a two way randomised crossover design comparing both captopril formulations. Plasma samples for determination of captopril were obtained by pre-dose and at frequent intervals for up to 24h post to one of the single dose formulations and were quantified by a validated method employing high-pressure liquid chromatography coupled to mass spectrometry (LCMSMS).The subjects were monitored through-out the study and the formulations were considered to be well tolerated. The maximum reached concentration (Cmax) and areas under the curve (AUC0-24h ) were compared. Captopril Cmax geometric mean ratio was 108.5% (90% IC=101.8-115.7) of Capoten® values. Captopril AUC(0-24h) geometric mean ratio was 109.3% (90% CI=102.7-116.3) of Capoten®. Since 90% CI for bothCmax and ratio AUC(0-24h) for captopril were within the 80 to 125% interval proposed by both the Food and Drug Administration (FDA) and the National Sanitary Surveillance Agency (ANVISA), it is concluded that Captopril NeoQuímica was bioequivalent to Capoten® for both the rate and extent of absorption. Descriptors: Captopril; Bioequivalency; Pharmacokinetic; High pressure liquid chromatography....
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