ESTABILIDADE FÍSICO–QUÍMICA DE MEDICAMENTOS ANTINEOPLÁSICOS APÓS A PERFURAÇÃO

ESTABILIDADE FÍSICO–QUÍMICA DE MEDICAMENTOS ANTINEOPLÁSICOS APÓS A PERFURAÇÃO
Introdução: A estabilidade do fármaco depende de fatores ambientais, propriedades físico–químicas de substâncias ativas e excipientes, forma farmacêutica e sua composição, processo de fabricação, tipo e propriedades dos materiais de embalagem. A estabilidade determina o prazo para utilização com segurança, abertos e mantidos em determinada condição (temperatura, umidade, agitação, iluminação, concentração, veículo de reconstituição).
Objetivo: Avaliar a integridade física, química, microbiológica, terapêutica e toxicológica do fármaco após a perfuração e da forma farmacêutica dentro dos limites especificados, sob a influência de fatores ambientais em função do tempo.
Metodologia: Estudo em que foram averiguados testes de aspectos, pH, identificação dosagem e material particulado em suas embalagens primárias (frasco ampola de vidro incolor com tampa bromobutílica), tendo como referência a Farmacopeia Britânica de 2010 e Americana 32° edição e os teste de aspectos de acordo com o método analítico do fabricante.
Resultados: Os resultados demostraram não haver alterações físico–químicas significativas durante os períodos avaliados e sob as condições padronizadas após a perfuração da embalagem primária quando armazenado a temperatura ambiente (TA) de 20 a 25° C e quando mantidas em geladeiras (Gel.) 2 a 8° C, cumprindo com as especificações para todos os testes preconizados. Foram avaliados os seguintes resultados: Derivados da platina: Cisplatina (28 dias TA) Carboplastina (8hrs e 7 dias TA); Antracilina: Doxorrubicina (7 dias TA / 15 dias Gel.); Antimetabólitos e associados: Fluoruracila e Metotrexato (7 dias TA) e Folinato de cálcio (7 dias Gel.); Alcaloides: Paclitaxel( 28 dias TA) e Vincristina( 24 horas Gel.).
Conclusão: Os estudos de estabilidade, além de garantir segurança do paciente, possibilitam alternativas para evitar os desperdícios decorrentes do preparo de infusões que