enfermagem

O que mudou da RESOLUÇÃO Nº 466 para a RESOLUÇÃO 196/96?
Após 16 anos, a Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde (CNS), que trata de pesquisas envolvendo seres humanos, foi revogada pela Resolução 466 de dezembro de 2012, a qualentrou em vigor com a publicação em junho de 2013.
A nova Resolução exclui partes do texto da Res. 196/96 e incorpora novas normas relacionadas ao desenvolvimento de pesquisas com humanos, incluindo-se em seu texto partesde outras duas resoluções que, por esse motivo, foram também revogadas: a 303/2000, que trata de pesquisas em reprodução humana, e a resolução 404/2008, que abrange questões importantes, como o acesso aos cuidados de saúde e a utilização de placebo.
Com o advento do Sistema "Plataforma Brasil", uma importante ferramenta que tem permitido agilizar o trâmite e apreciação de projetos de pesquisa pelo Sistema CEP/CONEP, houve ainda a necessidade de se retirar informações que ficaram completamente defazadas no texto da resolução 196/96.
Um outro aspecto que tem sido foco de intensas discussões por pesquisadores em todo o País diz respeito ao pagamento de sujeitos pela participação em pesquisas. Vale reiterar que a participação de sujeitosem pesquisas deve se dar de forma gratuita e a resolução nos traz de forma explícita "ressalvadas as pesquisas clínicas de Fase I ou de bioequivalência".
Isso significa dizer que a excessão é válida para os casos em que o pesquisador testa um medicamento experimental pela primeira vez em seres humanos com um pequeno número de voluntários saudáveis (20 a 80 aproximadamente) para avaliar sua segurança, determinar uma faixa de dosagem segura e identificar efeitos colaterais (Fase I). Já os estudos de bioequivalência são aqueles que consistem na demonstração de que o medicamento genérico e seu respectivo medicamento de referência (aquele para o qual foi efetuada pesquisa clínica para comprovar sua eficácia e segurança antes do registro) apresentam a mesma biodisponibilidade relativa no