Dsc - polimeros

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Quim. Nova, Vol. XY, No. 00, 1-7, 200_ ANÁLISE TÉRMICA APLICADA A FÁRMACOS E FORMULAÇÕES FARMACÊUTICAS NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA Marcelo Antonio de Oliveira* Centro Universitário Norte do Espírito Santo, Universidade Federal do Espírito Santo, Rod. BR 101 Norte, km 60, 29932-540 São Mateus - ES, Brasil Maria Irene Yoshida e Elionai Cassiana de Lima Gomes Departamento de Química, UniversidadeFederal de Minas Gerais, Av. Antônio Carlos, 6627, 31270-901 Belo Horizonte - MG, Brasil Recebido em 16/10/10; aceito em 11/2/11; publicado na web em 15/4/11

THERMAL ANALYSIS APPLIED TO DRUGS AND PHARMACEUTICAL FORMULATIONS IN PHARMACEUTICAL INDUSTRY. Several matters of the pharmaceutical demonstrate the great importance of thermal analysis application, especially TG and DSC for the pharmaceuticalindustry future, namely: characterization of the drugs with the thermal events definition, in studies of drug purity, in the polymorphs identification, in compatibility studies of solid dosage pharmaceutical formulations, in drugs and pharmaceutical formulations thermal stability, and in determination of shelf life for isothermal degradation kinetics by extrapolation using the Arrhenius equation.Thus, the test results obtained from thermal analysis are directly related to the quality of a pharmaceutical product, whether the stability or bioavailability of the pharmaceutical product. Keywords: thermal analysis; pharmaceutical industry; characterization.

INTRODUÇÃO Vários estudos relacionados à aplicação da termogravimetria (TG) e calorimetria exploratória diferencial (DSC) nacaracterização, avaliação de pureza, compatibilidade de formulação farmacêutica, identificação de polimorfismo, estabilidade e decomposição térmica de fármacos e medicamentos encontram-se descritos na literatura. A TG é utilizada para medir a variação de massa em função da temperatura em uma atmosfera controlada sob um programa de aquecimento. Para fins farmacêuticos, seu uso é descrito na caracterização,determinação de pureza e de umidade, identificação de pseudopolimorfismo, na avaliação da estabilidade de fármacos e medicamentos e em estudos de cinética de degradação. A DSC é utilizada para medir a diferença de fluxo de calor entre uma substância e um material de referência em função de um programa de aquecimento ou resfriamento. Na área farmacêutica é utilizada na caracterização térmica edeterminação da pureza de fármacos, estudos de compatibilidade entre os constituintes da formulação e identificação de polimorfismo com determinação das entalpias de cada forma cristalina. Recentemente, muitos trabalhos em análise térmica têm sido publicados na área aplicada à indústria farmacêutica. Desta forma, as indústrias brasileiras estão, cada vez mais, demonstrando o interesse neste âmbito. Osartigos publicados demonstram que os dados obtidos por análise térmica estão diretamente relacionados com a qualidade final de um produto farmacêutico, seja quanto à eficácia terapêutica do medicamento ou à estabilidade do mesmo ao longo do prazo de validade. Além disso, muitos órgãos regulamentadores de insumos e produtos farmacêuticos já descrevem a importância da análise térmica e dosparâmetros de qualidade dela provenientes.1-7 APLICAÇÕES A Farmacopeia Japonesa, JP XIV, foi a primeira a descrever os
*e-mail: oliveirama.ufes@gmail.com

métodos de análise térmica, mas sem nenhuma exigência em monografias.6 A TG foi descrita apenas como um método alternativo para o teste de perda por dessecação em matérias-primas e ainda foi citada como suporte para aplicações do tipo estudo de pureza,estabilidade e decomposição térmica. Já o DSC foi citado para as aplicações como ponto de fusão, calor de fusão, transição cristalina e polimorfismo. As Farmacopeias Americana, USP 31, Britânica, BP 2007, e a Europeia, EP 2007, também já apresentam o mesmo texto descrito pela JP XIV, definindo os termos TG e DSC e suas aplicações, e ainda acrescentam citações de aplicação do DSC para estudos...
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