Dispositivos medicos

Dispositivos médicos

O dispositivo médico é um instrumento, aparelho, equipamento, software, material ou artigo utilizado isoladamente ou em combinação cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada por esses meios. O dispositivo médico é destinado pelo fabricante a ser utilizado em seres humanos para fins de:
- Diagnóstico, prevenção, controlo, tratamento ou atenuação de uma doença;
- Diagnóstico, controlo, tratamento, atenuação ou compreensão de uma lesão ou deficiência;
- Estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo fisiológico;
- Controlo da concepção.

Conceitos Relacionados:

Um dispositivo médico activo é um dispositivo médico cujo funcionamento depende de uma fonte de energia eléctrica, ou outra não gerada pelo corpo humano ou pela gravidade, e que actua por conversão dessa energia.

Um dispositivo médico implantável activo é um dispositivo médico activo concebido para ser total ou parcialmente introduzido, através de uma intervenção cirúrgica ou médica no corpo humano e destinado a ficar implantado.

Um dispositivo para diagnóstico in vitro é qualquer dispositivo médico que consista num reagente, produto reagente, calibrador, material de controlo, conjunto, instrumento, aparelho, equipamento ou sistema utilizado isolada ou conjuntamente destinado pelo fabricante a ser utilizado in vitro para a análise e amostras provenientes do corpo humano, como por exemplo, sangue. Têm como objectivo obter dados relativos ao estado fisiológico ou patológico, a anomalias congénitas, à determinação da segurança e compatibilidade com possíveis receptores ou ao controlo de medidas terapêuticas.

Um dispositivo para investigações clínicas é um dispositivo destinado a ser utilizado por um investigador, num centro de investigação, com o objectivo de ser submetido a investigações.

Um dispositivo de uso único é um dispositivo