Dispositivos medicos

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Dispositivos médicos

O dispositivo médico é um instrumento, aparelho, equipamento, software, material ou artigo utilizado isoladamente ou em combinação cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada por esses meios. O dispositivo médico é destinado pelo fabricante a ser utilizadoem seres humanos para fins de:
- Diagnóstico, prevenção, controlo, tratamento ou atenuação de uma doença;
- Diagnóstico, controlo, tratamento, atenuação ou compreensão de uma lesão ou deficiência;
- Estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo fisiológico;
- Controlo da concepção.

Conceitos Relacionados:

Um dispositivo médico activo é um dispositivo médico cujofuncionamento depende de uma fonte de energia eléctrica, ou outra não gerada pelo corpo humano ou pela gravidade, e que actua por conversão dessa energia.

Um dispositivo médico implantável activo é um dispositivo médico activo concebido para ser total ou parcialmente introduzido, através de uma intervenção cirúrgica ou médica no corpo humano e destinado a ficar implantado.

Um dispositivo paradiagnóstico in vitro é qualquer dispositivo médico que consista num reagente, produto reagente, calibrador, material de controlo, conjunto, instrumento, aparelho, equipamento ou sistema utilizado isolada ou conjuntamente destinado pelo fabricante a ser utilizado in vitro para a análise e amostras provenientes do corpo humano, como por exemplo, sangue. Têm como objectivo obter dados relativos ao estadofisiológico ou patológico, a anomalias congénitas, à determinação da segurança e compatibilidade com possíveis receptores ou ao controlo de medidas terapêuticas.

Um dispositivo para investigações clínicas é um dispositivo destinado a ser utilizado por um investigador, num centro de investigação, com o objectivo de ser submetido a investigações.

Um dispositivo de uso único é um dispositivodestinado a ser utilizado uma única vez num único doente.

Um dispositivo feito por medida é um dispositivo médico fabricado especificamente de acordo com a prescrição médica, de acordo com as indicações de características de concepção específicas e que se destina a ser utilizado por um determinado doente.

Um acessório é um artigo que não é considerado um dispositivo médico, mas que se destina aser utilizado em conjunto com um dispositivo, de forma a permitir a sua utilização de acordo com o previsto pelo fabricante.

Um grupo genérico de dispositivos é um conjunto de dispositivos que apresentam finalidades de utilização iguais ou semelhantes e que por isso é possível classifica-los de uma forma genérica.

Os dispositivos médicos classificam-se em quatro classes:
( Classe I –baixo risco
( Classe IIa – médio risco
( Classe IIb – médio risco
( Classe III – alto risco

Estas classes são determinadas tendo em conta estes factores:
- Duração do contacto com o corpo humano (Temporário, curto prazo e longo prazo);
- Invasibilidade do corpo humano (Invasivo, não invasivo);
- Anatomia afectada pela utilização (Cérebro, coração, membros inferiores, etc.);
- Riscospotenciais decorrentes da concepção técnica e do fabrico.
Colocação no mercado

Só podem ser colocados no mercado e entrar em serviço, os dispositivos que obedeçam às seguintes condições:
• Obedeçam aos requisitos estabelecidos no anexo I:
- Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados para que a sua utilização não comprometa o estado clinico nem a segurança dos doentes, dos utilizadoresou ainda de terceiros.
- As soluções adoptadas pelo fabricante na concepção e construção dos dispositivos devem observar os princípios da segurança.
- Os dispositivos devem atingir os níveis de adequação que lhes tiverem sido atribuídos pelo fabricante.
- Os dispositivos devem ser concebidos, fabricados e acondicionados de modo que as suas características e níveis de funcionamento, em termos...
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