Cromatografia

Páginas: 15 (3548 palavras) Publicado: 9 de novembro de 2013
Revista Brasileira de Ciências Farmacêuticas
Brazilian Journal of Pharmaceutical Sciences
vol. 44, n. 4, out./dez., 2008

Desenvolvimento e validação de método analítico para nistatina creme
vaginal por cromatografia líquida de alta eficiência
Zênia Maria Maciel Lavra, Fabiane Sônego , Rosali Maria Ferreira da Silva, Flávia Patrícia Morais
de Medeiros*
Laboratório Farmacêutico do Estadode Pernambuco – LAFEPE

*Correspondência:
F. P. M. Medeiros
Laboratório Farmacêutico do Estado
de Pernambuco – LAFEPE
Largo de Dois Irmãos,1117 - Dois
Irmãos
52171-010 - Recife – PE, Brasil
E-mail: flavia.morais@lafepe.pe.gov.br

A nistatina é um antibiótico poliênico, com características
fungistáticas e fungicidas, que age desestruturando a membrana
celular de fungos e leveduras. Ocreme vaginal de nistatina é usado
para o tratamento da candidíase vaginal. Até recentemente, os
compêndios oficiais preconizavam o ensaio microbiológico para
doseamento deste antibiótico, método este considerado inviável na
rotina de centros de controle de qualidade, devido ao tempo
excessivo para liberação dos resultados. Visando obter um método
alternativo para o doseamento do creme vaginalde nistatina,
procurou-se desenvolver e validar um método cromatográfico
(CLAE). O método desenvolvido utilizou como fase estacionária
uma coluna de fase reversa, C18, 3,9 x 150 mm, 4 mm, à temperatura
de 30 ºC. A fase móvel foi constituída por tampão fosfato de sódio
0,25 mM e EDTA 0,025 mM, pH 6,00, metanol e acetonitrila
(40:30:30), vazão de 1,0 mL/minuto e comprimento de onda 305 nm.
Ométodo validado revelou-se exato, preciso, robusto, linear e
específico, além de rápido e prático, podendo ser utilizado para o
doseamento analítico de creme vaginal de nistatina.

INTRODUÇÃO
A nistatina (Figura 1), primeiro antibiótico poliênico
antifúngico, descoberto no início dos anos 50, é produzida
pelo crescimento de certas cepas de Streptomyces noursei
(Groll et al., 1999). Ageprincipalmente na permeabilidade
da membrana celular, onde liga-se ao ergosterol (Bennett,
2003). Apresenta ação farmacológica contra Candida spp.
e é amplamente utilizada no tratamento de infecções vaginais (Baratieri et al., 2006). Entre outras formas farmacêuticas, é comercializada como creme vaginal, produzido por
diversos laboratórios farmacêuticos, incluindo o Laboratório Farmacêutico doEstado de Pernambuco - LAFEPE.

Unitermos
• Nistatina/doseamento
• Cromatografia líquida de
• alta eficiência/validação de
• método
• Método analítico/validação

Para garantir a qualidade final do creme vaginal de
nistatina, é necessário, entre outros parâmetros, o
doseamento do princípio ativo. A Farmacopéia Brasileira
e, até recentemente, a Farmacopéia Americana preconizavam o métodomicrobiológico para tal doseamento. No entanto, este método revela-se inviável na rotina de um laboratório farmacêutico haja vista o tempo excessivo para o
fornecimento do resultado e a necessidade de rapidez para
liberação, principalmente, do produto em processo.
Desta forma, o objetivo deste estudo foi desenvolver
e validar um método analítico alternativo para o
doseamento de creme vaginalde nistatina, utilizando
cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE), que apre-

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sente baixo custo, boa segurança e praticidade aos centros
de controle de qualidade.

Z.M.M. Lavra, F. Sônego , R.M.F. Silva, F.P.M. Medeiros

reversa, MicroBondapak®, 3,9 x 300 mm, 10 μm, 125 Å),
membrana filtrante 0,45 μm (Millex Millipore®) e papel de
filtro faixa preta (Vetec®).Desenvolvimento do método analítico

FIGURA 1 - Estrutura química da nistatina (Groll et al.,
1999).

MATERIAL E MÉTODOS
Reagentes e produtos farmacêuticos
Para desenvolver e validar o método foi utilizado
dimetilsulfóxido (Vetec® - lote 0506423), metanol grau
HPLC (JTBaker® - lote B37E73), N-N- dimetilformamida
(Nuclear ® - lote 04050642), acetonitrila grau HPLC
(JTBaker® - lote B07C51), fosfato...
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