controle do processo de risco

Controle do Processo
Risco

Modelo de negócio - produto


Baixo volume de produto



Alta variedade de produto



Grau misto de contato com a consumidor

Processo magistral
Conjunto de operações e procedimentos realizados em condições de qualidade e rastreabilidade de todo o processo que transforma insumos em produtos magistrais, para dispensação direta ao usuário ou a seu responsável, com orientações para seu uso seguro e racional. FNFB 2

O que é qualidade?

Qualidade







Transcendental: excelência inata-absuluta
Manufatura: livre de erros especificações
Usuário: especificações + adequado ao consumidor Produto: características requeridas para satisfação
Valor: além de requesitos – preço

Garvin

Qualidade
Evolução da produção
• Defeito Zero – perda para organização pela falta de qualidade

• Qualidade Total satisfação do cliente
• Amostragem estatística relação amostra – lote nível aceitável • Controlar estatisticamente a variabilidade da produção
• Inspeção de Qualidade segregação de defeitos
• Manufatura – ajuste peça a peça- maestria

qualidade

“Grau no qual um conjunto de característica inerentes satisfaz a requisitos” produção- consumidor regulamentos

Qualidade mandatória.
RDC-67/87/21
Rdc 44

Lei nº 11.951
Lei 5991

Produto = Seguro, eficaz e eficiente
FB 5ªed – FN FB- FHB

RDC-306
RDC 17 2017
8

RISCO


“ UM PERIGO OU A PROBABILIDADE DE PERIGO,
GERALMENTE UM AMEAÇA PARA O HOMEM E/OU
AMBIENTE ”
Fonseca et al.2007



“ A propriedade que tem uma atividade, serviço ou substancia de produzir efeitos nocivos a saúde humana”

Anvisa

Senso de responsabilidade

Para avaliação dos riscos

O

que pode dar errado ?

 Qual

a probabilidade de dar errado?  Qual

a consequência se der errado? Principio da Precaução

Não cabe!!!!

Pare e pense!!!!!!!!!!!!!!

Eu

posso?
Eu quero?
Eu devo?
Mário Sergio Cortella