Controle de qualidade de comprimidos

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UNIVERSIDADE SEVERINO SOMBRA
CURSO DE FARMÁCIA

Controle de Qualidade
Losartana Potássica

Vassouras
2011
1- Introdução

O controle de qualidade dos medicamentos é de suma importância, para que se possa checar a legitimidade da matéria-prima, dosar e pesar a quantidade do medicamento, comprovar que as características físicas e químicas são adequadas, possibilitando a maiorqualidade e eficácia da terapêutica. Para realizar tais testes para o controle de qualidade foram formuladas as farmacopéias, que possuem a padronização dos requisitos de qualidade dos medicamentos e os procedimentos adequados.

1.1- Hidroclorotiazida
A Hidroclorotiazida é um diurético tiazídico usado principalmente na hipertensão arterial. A Hidroclorotiazida pertence ao grupo dos saluréticos e atuano túbulo distal do nefrón a nível do cotransportador sensível das tiazidas (TSC) que é um canal de simporte Na+/Cl-. Deste modo há uma maior excreção de NaCl e de água (por efeito osmótico). Esta perda de água aumenta a diurese e diminuí o volume líquido extracelular é conseqüentemente baixa a pressão sanguínea.
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Testes exigidos para o controle de qualidade
A- identificação:
•Pesar e pulverizar os comprimidos. Agitar quantidade do pó, equivalente a 10mg de Hidroclorotiazida, com 20 ml de acetona. Filtrar e evaporar o filtrado até a secura. O resíduo responde ao teste;
• Cromatografia em camada delgada, utilizando-se sílica gel;

B- Teste de segurança Biológica:
• Contagem do número total de micro-organismos;
• Pesquisa de micro-organismos patogênicos;C- Doseamento:
• Espectrofotometria de absorção no ultravioleta;
• Monografia de Hidroclorotiazida: pesar e pulverizar 20 comprimidos. Transferir quantidade do pó equivalente a 30mg de Hidroclorotiazida para balão volumétrico de 200 mL, adicionar 20 mL de Fase móvel e deixar em ultrassom durante 5 minutos. Adicionar 20 mL de acetonitrila e deixar em ultrassom durante 5 minutos.Adicionar 50 mL de Fase móvel e agitar, mecanicamente, durante 10 minutos. Completar o volume com Fase móvel homogeneizar e filtrar, descartando os primeiros 10ml do filtrado. Injetar separadamente 20μl da Solução padrão e da Solução da amostra, registrar os cromatogramas e medir as áreas sob os picos. Calcular a quantidade de C7H8ClN3O4S2 nos comprimidos a partir das respostas obtidas com a Soluçãopadrão e com a Solução da amostra.

D- Determinação do Peso: O teste se aplica a formas farmacêuticas sólidas em dose unitária, formas farmacêuticas sólidas acondicionadas em recipientes para dose unitária e a formas farmacêuticas sólidas e semissólidas acondicionadas em recipientes para doses múltiplas.

E- Determinação de Resistência Mecânica em comprimidos: Demonstrar a resistência doscomprimidos à ruptura provocada por quedas ou fricção.
• Teste de Dureza: determinar a resistência do comprimido ao esmagamento ou à ruptura sob pressão radial. A dureza de um comprimido é proporcional à força de compressão e inversamente proporcional à sua porosidade.
• Teste de Friabilidade: determinar a resistência dos comprimidos à abrasão, quando submetidos à ação mecânica de aparelhagemespecífica.

F- Teste de desintegração: verificar se comprimidos e cápsulas se desintegram dentro do limite de tempo especificado, quando seis unidades do lote são submetidas à ação de aparelhagem específica sob condições experimentais descritas.

G- uniformidade de Doses Unitárias: Para assegurar a administração de doses corretas, cada unidade do lote de um medicamento deve conter quantidade docomponente ativo próxima da quantidade declarada. O teste de uniformidade de doses unitárias permite avaliar a quantidade de componente ativo em unidades individuais do lote e verificar se esta quantidade é uniforme nas unidades testadas.

2- Objetivo

Avaliar a legitimidade das informações apresentadas do medicamento, bem como suas propriedades físicas, como peso, friabilidade e...
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