Classifica Odosmateriai

Dispositivos Médicos
Classificação e
Demarcação de Fronteiras

31 de Maio 2010

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Classificação de DM
Sistema de Classificação - Objectivos:
• Estabelecer um sistema de classificação tendo em conta a vulnerabilidade do corpo humano perante uma falha potencial ou mau funcionamento do produto;
• Adequar a avaliação da conformidade ao risco envolvido na utilização do dispositivo
(Regras
de proporcionalidade); • Adequar a informação a ser cedida ao risco associado ao dispositivo médico.

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Dispositivos Médicos
Critérios de Classificação

Classes

Fim a que se destina;
Risco inerente à Concepção e Fabrico;
Anatomia Afectada;
Invasibilidade;
Duração de Utilização.

Classe I
Classe I C/ Função de Medição
Classe I Estéril
Classe II A
Classe II B
Classe III
Dispositivos Feitos p/ medida
Sistemas e Conjuntos
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Anexo IX
Decreto-Lei nº 145/2009

Classificação de DM

Duração do Contacto
Invasibilidade

Temporária

Curta duração Implantáveis Absorvíveis
Implantáveis
Cirurgicamente Invasivos
Invasivos - Orifícios naturais do corpo e estomas Não Invasivos
4

O
C
S
RI

Longa duração Dispositivos Médicos

PensosPENSOS
Ligaduras
LIGADURAS

CLASSE I
ALGODÃO
Algodão
HIDRÓFILO
Hidrófilo

5

PENSOS
/ FRALDAS
Pensos/Fraldas
PARA p/ Incontinência
INCONTINÊNCIA

Meias de
MEIAS DE
Compressão
COMPRESSÃO

Dispositivos Médicos
CADEIRAS DE
RODAS

ESTETOSCÓPIO

CAMAS HOSPITALARES

CLASSE I
CLASSE
I

MACAS
6

Dispositivos Médicos

INSTRUMENTOS CIRURGICOS
REUTILIZÁVEIS

CLASSE I

CLASSE I

7

Dispositivos Médicos

MATERIAL AUXILIAR DE DIAGNÓSTICO EM
MEDICINA DENTÁRIA

MATERIAIS DE IMPRESSÃO DENTAL

CLASSE I
CLASSE I
8

Dispositivos Médicos
LUVAS DE EXAME

CLASSE I
Estéril

SISTEMAS DE PERFUSÃO
9

Dispositivos Médicos

SERINGAS SEM AGULHA

TERMÓMETRO DIGITAL

CLASSE I

CLASSE I
Função de
C/ FUNÇÃO
Medição
DE MEDIÇÃO

10

Dispositivos Médicos

CLASSE IIa

SERINGAS COM
AGULHA

CLASSE I
C/ FUNÇÃO
DE MEDIÇÃO

11

Dispositivos Médicos
LENTES DE CONTACTO

COMPRESSAS

CLASSE IIa
CLASSE I
C/