cheklist

CHECKLIST
Itens necessários à submissão do projeto de pesquisa com seres humanos
GERAL
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Projeto de pesquisa em português:
1. Título
2. Antecedentes, justificativa e registro no país de origem (drogas e dispositivos para saúde)
3. Hipótese do estudo
4. Objetivos
5. Metodologia
a. Número de sujeitos envolvidos (local e global)
b. Número de centros envolvidos e papel de cada um no projeto
c. Plano de recrutamento
d. Critérios de inclusão e exclusão
e. Justificativa de uso de grupos vulneráveis
f. Fontes de coleta de material
g. Locais de desenvolvimento de cada etapa
h. Critérios de interrupção da pesquisa
i. Propriedades da informação
6. Planejamento amostral e de análise dos dados
7. Resultados esperados
8. Análise de riscos e benefícios
9. Infraestrutura necessária e concordância da instituição
10. Responsabilidades do pesquisador, da instituição e do patrocinador
11. Retorno dos resultados da pesquisa para a sociedade
12. Bibliografia
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Resumo do projeto
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Indexadores ou palavras-chave
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Cronograma de atividades do projeto
1. Discriminação de cada etapa
2. Início, duração e término
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Pesquisadores envolvidos
1. Definição de pesquisador principal (responsável) e associados
a. Pós-graduação: Aluno
b. Graduação: Docente
2. Currículo de todos os pesquisadores envolvidos
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Orçamento do projeto
1. Custeio de material
2. Remuneração do pesquisador
3. Planos de reembolso dos pacientes
4. Fonte de financiamento
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Termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) – Ver Modelo no site do CEP
1. Quem vai obtê-lo
2. Linguagem objetiva e acessível
3. Apresentação do objetivo do projeto
4. Justificativa dos procedimentos
5. Possibilidade de inclusão em grupo placebo ou controle
6. Descrição dos desconfortos, riscos e benefícios decorrentes do projeto
7. Proteção da confidencialidade, sigilo e privacidade
8. Liberdade de recusar ou retirar o consentimento sem penalização
9. Acesso a esclarecimento sobre a pesquisa antes,