Carbocisteina

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Naylla Bartolomei Ribeiro Garcia RA: 800840010 - Turma B

Determinação do prazo de validade do medicamento carbocisteína xarope através do método de Arrhenius

Introdução
A carbocisteína é um agente mucolítico utilizado como adjuvante
no tratamento de infecções do trato respiratório. A qualidade,
segurança e eficácia do medicamento durante o seu prazo de
validade sãoresponsabilidades da indústria farmacêutica.
Nas últimas décadas, a avaliação da estabilidade de produtos farmacêuticos tem recebido especial atenção tanto pelos órgãos fiscalizadores quanto pelas empresas produtoras. A literatura descreve várias maneiras de avaliar a estabilidade de um produto farmacêutico, considerando os principais fatores responsáveis pela degradação de um produto farmacêutico, sendopossível acelerar esta degradação para estipular o prazo de validade do produto (período de vida útil).
Apesar dos avanços tecnológicos, a Legislação Sanitária Brasileira vigente reconhece a avaliação da estabilidade de um produto líquido, realizado durante 180 dias como indicativos do prazo de validade provisório. A validade definitiva é confirmada através do estudo de estabilidade de longa duração,em que as amostras são mantidas e analisadas durante o período de validade proposto.
A carbocisteína é comercializada nas formas de xarope e solução oral, não necessitando de prescrição médica para sua dispensação. Seu efeito mucolítico diminui a viscosidade do muco e aumenta a capacidade de síntese da sialomucina, constituinte fundamental do muco brônquico, de que depende a propriedade reológicado mesmo. A avaliação da sua estabilidade acelerada é feita através da metodologia analítica em cromatografia líquida de alta eficiência e da aplicação do método de Arrhenius, determinando o prazo de validade do produto carbocisteína na forma farmacêutica xarope.

Material e Métodos
Na preparação do xarope, como matéria-prima de carbocisteína anidra, produzida pela Moehs Produtos Químicos,lote 1927, teor 99,84%, e com prazo de validade até abril de 2008. Os excipientes foram: sacarina sódica, ácido cítrico, metilparabeno, hidróxido de sódio, ciclamato de sódio, glicerina, álcool etílico, essência de canela, essência de rum, corante caramelo e água deionizada. O xarope foi acondicionado em frascos de 100 mL de vidro âmbar lacrado com tampas VIC 23 (permeáveis).
* Metodologiaanalítica
A matéria-prima, carbocisteína, foi analisada em todos os parâmetros de acordo com o preconizado na Farmacopéia Européia (2004) e na Farmacopéia Brasileira (1988). O método analítico empregado no doseamento do xarope foi o cromatógrafo líquido Shimadzu® composto de: bomba LC-10ATVP, desgaseificador DGU- 14A, injetor automático SIL-10AF, detector SPD-10AVP UV e sistema controlador SCL-10 AVP,utilizando uma coluna cromatográfica de fase reversa octadecilsilano C18 – Chromolith Performance RP 18-e (100 x 4,6 mm, 5 μm) – MERCK®.
A fase móvel foi constituída por acetonitrila e solução tampão fosfato monobásico de sódio 10 mM (1:99) no fluxo de 1,5 mL/min e a detecção foi realizada em 240 nm, com concentração de trabalho a 2 mg/mL, onde as amostras de xarope foram analisadas no tempo zeroe dispostas em estufas Quimis® nas condições 40 ºC, avaliadas em 72, 81, 90, 100 e 120 dias; 50 ºC, analisadas em 12, 24, 54, 72, 84 e 96 dias; 60 ºC, avaliadas em 3, 6, 12, 18, 27 e 30 dias e 70 ºC, analisadas nos períodos 3, 5, 9, 11, 15 e 21 dias. Três frascos de xarope foram analisados em duplicata, em cada tempo e a cada temperatura de armazenamento. O cronograma de retirada de amostras foirigorosamente cumprido, onde as amostras foram retiradas da estufa e estabilizadas à temperatura ambiente sendo imediatamente analisadas. Os resultados de teor, obtidos no estudo de estabilidade, foram avaliados pelo método de Arrhenius a fim de se determinar o prazo de validade do produto em estudo.

Resultados e Discussão

* Validação Analítica
O método de análise foi validado...
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