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FACULDADE ANHANGUERA DE BRASÍLIA
DISCIPLINA: CONTROLE DE QUALIDADE
PROFESSOR: FLÁVIO
CURSO: FARMÁCIA
6º SEMESTRE / NOTURNO

ENSAIOS FÍSICOS DE QUALIDADE

Aline Queiroz da S. Fernandes – 789004508
Aline Vieira – 778635506
Cláudia
Jaqueline Alves Ferreira – 787162507
Jacqueline Corrêa Dantas Gomes - 787945507
Priscyla Rodrigues da Silva – 790161508

Brasília, 31 de agosto de 2010.INTRODUÇÃO

O Controle de Qualidade compreende as técnicas e as atividades operacionais para satisfazer as necessidades da qualidade. É de suma importância para assegurar a qualidade microbiológica e físico-química das matérias-primas e produtos acabados, garantindo eficácia, segurança e credibilidade dos medicamentos dispensados à população.
O termo ensaio de qualidade é bastante abrangente evago, tendo por objetivo avaliar se determinados atributos ou características do produto estão em conformidade com especificações estabelecidas pelo próprio fabricante ou determinadas pelo consumidor.
Os ensaios físicos, por sua vez, são, geralmente, aplicados a produtos acabados, e estão associados de modo direto ou indireto, a um ou mais dos seguintes aspectos;
estabilidade física;uniformidade
biodisponibilidade
A conformidade com as especificações de qualidade, para esses ensaios de desempenho físico, é importante para garantir a eficácia terapêutica e prazo de validade das diversas formas medicamentosas.
Assim, valores de tempo de desintegração de um comprimido ou de PH de uma solução estarão, direta ou indiretamente, relacionados com os processos de dissolução/ absorção, e,portanto, a biodisponibilidade do fármaco, enquanto a friabilidade e dureza de um comprimido definirão sua estabilidade físicas.
Os ensaios físicos podem ser divididos em métodos oficiais (peso, desagregação, dureza/friabilidade, volume, PH, viscosidade...), preconizados pelas monografias farmacopéicas e não oficiais ( cor, dimensões, aderência, aspecto...) , quando aplicados voluntariamente,conforme interesse do fabricante.
A determinação do peso médio em formas farmacêuticas é efetuada em balanças com sensibilidade adequada, tanto para produtos de dose única quanto de doses múltiplas. Em ambos os casos, a determinação do peso médio é dada pelo quociente da somatória dos pesos individuais de cada unidade pelo número de unidades amostradas. Quanto maior for o desvio padrão, menosserá a uniformidade do envase.
A determinação do volume é importante para monitorar eficiência de envase e condições de acondicionamento e estocagem. Os limites permitidos de variação variam entre 1% e 3% conforme o volume total do frasco.

- Peso médio:

MATERIAIS

Balança analítica

Vidro de relógio

Paquímetro

Bécker

Pinça

Calculadora

Amostras:

- VOMISTOP ® 10mgNome genérico: cloridrato de metoclopramida

Forma farmacêutica: comprimido

Uso adulto / Via oral

Apresentação: caixas contendo 20 comprimidos

Lote: 089165

Validade: 08/10

Indústria: MEDQUÍMICA

- BELSPAN COMPOSTO

Nome genérico: butilbrometo de escopolamina(10 mg) +

dipirona sódica (250 mg)

Forma farmacêutica: solução oral gotas

Uso adultoe pediátrico/ Via oral

Apresentação: frasco com 20 ml

Lote: 088137

Validade: 08/10

Indústria: BELFAR

PROCEDIMENTOS

Anotar todos os dados importantes relativos às amostras, como lote, validade, apresentação e forma farmacêutica, nome genérico e comercial, dosagem e via de administração.

Pesar em uma balança analítica, individualmente 20 unidades de comprimido VOLMISTOP(CLORIDRATO DE METOCLOPRAMIDA), anotar o peso de cada um e determinar o peso médio. Pode-se tolerar não mais do que 2 comprimidos fora dos limites especificados na tabela, em relação ao peso médio. Nenhuma poderá estar acima ou abaixo do dobro das porcentagens especificadas.

Com o auxílio de uma paquímetro medir a espessura e diâmetro de cada comprimido. Calcular a média com os valores obtidos e...
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