Aciclovir

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Revista de Ciências Farmacêuticas Básica e Aplicada
Journal of Basic and Applied Pharmaceutical Sciences

Rev Ciênc Farm Básica Apl., 2009;30(3):273-276 ISSN 1808-4532

Validação de método de doseamento para aciclovir e aplicação em estudo de equivalência farmacêutica de creme contendo aciclovir
Lourenço, F.R.1; Silva, A.C.D.2; Yamamoto, R.N.3; Pinto, T.J.A.4*
Doutor pela Faculdade deCiências Farmacêuticas da USP 2 Farmacêutica pela Universidade Paulista 3 Farmacêutica-Bioquímica pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas da USP 4 Professora Titular da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da USP - CONFAR – Laboratório de Controle de Medicamentos, Cosméticos, Domissanitários e Produtos Afins e as Respectivas Matérias-Primas
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Recebido 07/07/2009 / Aceito 12/04/2010

RESUMO Opresente trabalho teve por objetivos validar método para o doseamento de aciclovir em creme por espectrofotometria de absorção no ultravioleta e aplicá-lo em estudo de equivalência farmacêutica entre medicamento de referência, genérico e similar. O método proposto para doseamento de aciclovir em creme por espectrofotometria de absorção no ultravioleta foi validado, mostrando especificidade/seletividade, linearidade e faixa linear, limite de detecção /quantificação, exatidão e precisão adequados para o uso pretendido. Os medicamentos foram avaliados quanto aos testes de peso médio, limite de guanina por cromatografia em camada delgada, identificação por espectrofotometria de absorção no ultravioleta, contagem microbiana de bactérias e fungos, pesquisa de microrganismos patógenos e doseamentopor espectrofotometria de absorção no ultravioleta. Os três medicamentos atenderam as especificações para os testes avaliados e, portanto, podem ser considerados equivalentes farmacêuticos. Palavras-chave: Aciclovir. Validação de método. Equivalência farmacêutica. INTRODUÇÃO O aciclovir, quimicamente denominado 9-[(2hidro-xietoxi)metil]-9H-guanina (Figura I), é um análogo acíclico do nucleosídioguanina utilizado no tratamento de infecção por herpesvírus. Apresenta atividade in vitro contra o HSV-1 (0,02 a 0,9 µg/ml), HSV-2 (0,03 a 2,2 µg/ ml), VZV (0,8 a 4,0 µg/ml), o vírus Epstein-Barr (EBV),

citomegalovírus (CMV) e o herpesvírus humano (HHV-6). O mecanismo de ação do aciclovir se dá pela inibição da síntese de DNA viral (Brunton et al., 2006).

Figura I: Estrutura molecular doaciclovir

Autor correspondente: Terezinha de Jesus Andreoli Pinto - Departamento de Farmácia - Faculdade de Ciências Farmacêuticas - Universidade de São Paulo (USP) - Av. Prof. Lineu Prestes, 580- Bloco 13 - CEP.05508-900 – Butantã - São Paulo - SP - Brasil - Fone: (11) 3091-3667 - e-mail:tjapinto@usp.br

Dentro da política nacional de saúde está o programa de medicamentos genéricos, garantidopelas resoluções aprovadas, sendo a mais recente em 02 de março de 2007 – RDC nº 16 (Brasil, 2007). A intercambialidade do medicamento é aceita após estudos de equivalência farmacêutica e, quanto pertinente, bioequivalência (Brasil, 2004). A farmacopéia americana (USP, 2009) apresenta método para análise de aciclovir em creme por cromatografia líquida de alta eficiência com detecção no ultravioleta.Na monografia da farmacopéia britânica (British Pharmacopeia, 2008), o método descrito é por espectrofotometria de absorção no ultravioleta. Embora exista monografia para o produto em compêndios internacionais (USP, 2009; British Pharmacopeia, 2008), o presente trabalho tem por objetivo estabelecer método para o doseamento de aciclovir em creme por espectrofotometria de absorção no ultravioleta,com a finalidade de contribuir na elaboração de monografia para aciclovir creme a ser adotada em futuras edições da Farmacopéia Brasileira. Também é objetivo deste trabalho aplicar o método validado em estudo de equivalência farmacêutica entre medicamento de referência, genérico e similar.

Estudos de Validação na Equivalência Farmacêutica de Aciclovir-Creme

MATERIAL E MÉTODOS Amostras e...
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